Обязанности:
- Разработка, внедрение и обеспечение использования контроля качества, включающего мероприятия по контролю качества доклинических, клинических исследований.
- Рецензирование основных документов клинических исследований: протокол исследования ,отчёт по проведённому исследований другие документы из состава файла исследования.
- Выполнение визитов по контролю качества в клинических исследовательских центрах: визиты инициации, контроль исполнения процедур исследования.
- Выполнение визитов по контролю качества доклинических исследований и рецензия протоколов , отчётов доклинических исследований.
- Отслеживание и своевременное информирование руководства и сотрудников компании об изменениях в локальном и международном законодательстве в области обращения медицинских изделий.
- Разработка стандарта организации в области доклинической и клинической разработки медицинских изделий.
Требования:
- Высшее профессиональное: биохимическое, медицинское, фармацевтическое, биологическое, медико-биологическое, или химико-фармацевтическое.
- Владение компьютером (Word , Excel)
- Личные качества : ответственность, аккуратность, обучаемость.
- Опыт работы 1-3 года.
- Знания экспертного уровня, включая правоприменительную практику, правил организации и проведения доклинических и клинических исследований включая соответствующие законы и подзаконные акты(законы, приказы, распоряжения), руководства, методические рекомендации и указания ГОСТы.
- Опыт создания и/или пересмотра стандартов организации в области клинических, доклинических исследований.
- Опыт проведения оценок контрактно-исследовательских организаций, исследовательских центров, биоаналитических и клинико-диагностических лабораторий, доклинических исследовательских центров и пр.
- Опыт выполнение визитов по контролю качества( ко-мониторинг, аудит) в клинических и доклинических исследовательских центрах.
- Опыт разработки и/или рецензирования основных документов клинических ( протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) и/или доклинических( протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) исследований.
- Опыт ведения и/или рецензирования файлов исследований.
- Работа в соответствии с ISO 13485.
- Опыт работы по системе GMP , GLP приветствуется.
Условия:
- Заработная плата от 100 000 рублей (окончательное решение после собеседования).
- Испытательный срок - 3 месяца.
- Официальное оформление по ТК РФ.
- График работы 5/2.
- Стабильная выплата заработной платы.
- Оплачиваемый отпуск 28 дней.
- Оборудованная комната приема пищи.
- Корпоративный транспорт от строительного рынка "Молоток".
