В рамках реализации нового старт-ап проекта – строительство завода по производству препаратов плазмы крови, мы ищем Старшего специалиста по обеспечению качества, который станет частью нашей команды и будет отвечать за разнообразные задачи, в том числе в области организации и обеспечения качества.
Просим обратить внимание на то, что работа в данной должности начнется в Москве, а затем переезд в г. Скопин, с целью контроля реализации проекта и дальнейшей операционной поддержки завода.
Должностные обязанности:
- Разработка, поддержание и улучшение стандартных операционных процедур (СОП), рабочих инструкций (РИ), назначенных руководителем отдела обеспечения качества, в установленные сроки и в соответствии с корпоративными и локальными требованиями Компании, а также требованиями надлежащей производственной практики (GMP) Евросоюза (ЕС) и ЕАЭС;
- Проверка документов ФСК, разработанных другими подразделениями, на соответствие внутренним корпоративным и локальным требованиям Компании, а также требованиям GMP ЕС и ЕАЭС;
- Подготовка отчетов по объему, качеству и срокам разрабатываемой и проверяемой документации;
- Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям компании, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС;
-
Контроль проведения работ по валидации и квалификации во вверенной руководителем отдела обеспечения качества области (технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем);
-
Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию;
-
Контроль работы специалистов и младших специалистов отдела обеспечения качества по проверке квалификационной и валидационной документации, по согласованию с руководителем отдела;
-
Обеспечение надлежащей работы с документами ФСК Компании - оформление, выдача, изъятие и хранение документов, ведение их учета в реестрах в соответствии с внутренними регламентами Компании;
-
Участие в процессах по анализу и оценке рисков для качества готовой продукции.
Наши ожидания от кандидата:
- Высшее образование – бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и проч.);
- Не менее 5 лет работы в области контроля или обеспечения качества в фармацевтической компании;
- Владение письменным и устным английским языком на уровне upper-intermediate;
- Умение работать в основных приложениях MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio);
- Знание Правил GMP ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
- Умение работать самостоятельно и в команде;
- Опыт работы в области обеспечения качества, квалификации оборудования и компьютеризированных систем;
- Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации;
- Возможность переезда;
- Знание процессов производства лекарственных препаратов.
Что мы предлагаем:
- Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
- Международные программы обучения;
- Страхование жизни;
- ДМС;
- Компенсация питания;
- Компенсация фитнеса;
- Международная команда, дружный и мотивированный коллектив;
- Интересные и амбициозные задачи;
- Возможности карьерного роста.
Хотите стать частью нашей команды? Мы ждем Ваше резюме с указанием ожидаемой заработной платы!
