Специалист по сопровождению клинических испытаний медицинских изделий

ООО "Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета" - структура Сеченовского Университета, которая занимается организацией клинических испытаний медицинских изделий и регистрацией медицинских изделий на территории РФ. В связи с развитием компании и расширением команды, мы ищем специалиста по сопровождению клинических испытаний.

Вас ждут интересные разнообразные проекты, инновационные разработки, насыщенное общение с разнообразными исследовательскими командами и заказчиками. Основной пул заказчиков - медицинская промышленность РФ, гос. корпорации, ассоциации и университеты РФ.

Обязанности:

• Участие в разработке проекта клинического исследования (программы): анализ материалов по изучаемому медицинскому изделию, аналогам и клиническим рекомендациям;

• Участие в написании документов клинического исследования (синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет);

• Участие во встречах исследователей и тренингах по проведению исследований;

• Работа на всех этапах исследования в исследовательском центре (открытие исследовательских центров, плана набора пациентов, завершение исследования в исследовательских центрах и т.д.) в соответствии с установленными временными сроками и нормативными документами;

• Участие в координации проекта с заказчиком;

• Тесное сотрудничество с командой исследователей для своевременного решения всех возникающих в ходе исследования вопросов;

• Участие в ведении файла КИ спонсора совместно с координатором исследования;

• Контроль: визиты со стороны спонсора в ходе проведения КИ;

• Проверка основных документов исследования, отчетов КИ;

• Соблюдение требований в области репортирования нежелательных явлений.

Требования:

• Высшее медицинское образование (желательно - кардиология, хирургия);

• Умение работать в матричной структуре, высокий уровень эмоционального интеллекта

• Высокие аналитические способности;

• Опыт работы в CRO или опыт работы медицинским советников в фармкомпании;

• Навыки medical writing;

• Навык видения проектов;

• Английский: В2 - средне-продвинутый.

Условия:

• Трудоустройство в структуру Первого МГМУ им. Сеченова Минздрава России, фактическое пребывание на его территории;

• Полностью белая з/п, конкурентная по сумме и полностью фиксированная;

• График 5/2;

• Амбициозная команда бизнес юнита внутри университета;

• Участие в инновационных проектах, участие в научных проектах.