Фармацевтический проезд 1
Обязанности:
-
Регистрация лекарственных препаратов (ЛП) по требованиям ЕАЭС, внесение изменений в регдосье, приведение в соответствие регдосье ЛП требованиям ЕАЭС, подача их в Минздрав РФ, в уполномоченные органы отвечающие за регистрацию ЛП других государств – членов ЕАЭС, подготовка дополнительных материалов на запросы экспертных организаций.
-
Подготовка документов и образцов ЛП с последующей сдачей их в ФГБУ НЦЭСМП на лабораторную экспертизу.
-
Проверка поступающих документов из ФГБУ НЦЭСМП, из Минздрава РФ, своевременное информирование подразделений о регистрации ЛП, внесенных изменениях в регдосье.
-
Координация работы в отделе регистрации и других подразделениях по внесению изменений в документы модуля 3 регдосье ЛП, включая изменения в состав препарата, в методики анализа качества препарата, в используемые вспомогательные материалы, в спецификации, в упаковку, в маркировку и т.д.
- Выполнение обязанностей начальника отдела во время его отсутствия.
Требования:
- Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое или медицинское)
-
Наличие опыта работы по регистрации ЛП и приведению в соответствие регдосье ЛП требованиям ЕАЭС не менее 3 лет.
-
Знание законодательства и нормативно-правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также желательно в сфере клинических и доклинических исследований.
-
Знание Федерального Закона № 61 "Об обращении лекарственных средств" а также основных требований регистрации по ЕАЭС.
-
Знание требований к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;
-
Знание программы «Фардо».
Условия:
- Официальное трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством.
- Окладно-премиальная система оплаты труда. Конкретный уровень заработной платы обсуждается с кандидатами по результатам собеседования (просьба указывать желаемый уровень заработной платы в резюме или сопроводительном письме).
- 5-дневная рабочая неделя, сокращенный рабочий день в пятницу.
- ДМС, компенсация питания, бесплатная парковка
