Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Формирование регистрационных досье и обеспечение прохождения всех этапов регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями (Регистрация/Перерегистрация/Вариации)

• Написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению, формирование технического задания для разработки макетов, подготовка ответов на запросы регулятора);
• Выверка, согласование РУ, ИМП, НД и макетов упаковок перед утверждением регулятором;
• Подтверждение государственной регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями;
• Получение разрешения на ввоз АФС, зарегистрированных/незарегистрированных ЛС;
• Подготовка документов и подача образцов для проведения аналитической экспертизы в рамках экспертных работ;
• Ведение деловой переписки, отчетности по проектам;

Требования:

• Опыт работы в регистрации лекарственных средств – не менее 3х лет
• Образование – высшее химическое, фармацевтическое или биологическое

• Личные качества: Внимание к деталям и высокая степень ответственности.

  Способность брать на себя ответственность, принимать решения в рамках своей компетенции, оперативность, способность работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.

• Знание английского языка не ниже Intermediate (письменный и разговорный)
• Знания в области регистрации БАД и ИМН – будет преимуществом
• Знания и компетенции в области Фармаконадзора – будет преимуществом