Обязанности:
-
Анализ и оценка доступных данных для определения целесообразности проведения наблюдательных (пострегистрационных) исследований
-
Коммуникация с представителями Спонсора исследования (ПМ) и/или командой КИО - встречи, телеконференции, корреспонденция;
-
Взаимодействие и поддержка исследователей центров на базе медицинских организациях по всем вопросам, касающимся исследования (оценка соответствия квалификации исследователей регуляторным требованиям и требованиям протокола, содействие в заключении договора центра со Спонсором, предварительная оценка набора в исследование, оенка сложностей набора и решение вопросов по ускорению набора в центрах, разработка и проведение тренингов);
-
Разработка и согласование основных документов исследования: протокол, ИС, ИРК и др., в том числе для подачи в этический комитет, для предоставления регулятору и т.п.
-
Выбор контрагентов, заключение договоров, контроль бюджета исследования, платежей и закрывающих документов
-
Подготовка файла исследователя
-
Контроль за ходом исследования, включая отслеживание проектных метрик, поддержание отчетной документации и визуальных средств донесения информации и информирование заинтересованных лиц
-
Коммуникация и контроль работы исследовательских центров, включая проведение стартовых, рутинных мониторинговых и завершающих визитов, организационных встреч и проектных мероприятий
-
Ведение файла исследования, архивирование документов
-
Проверка / составление отдельных пунктов отчета исследования
-
Визуализация данных и участие в презентации результатов исследования
-
Регистрация исследования на внешних ресурсах, подготовка материалов для публикаций, информационных и маркетинговых мероприятий
-
Опыт работы исследователем/соисследователем будет вашим преимуществом
Требования:
-
Высшее образование (медицинское, медико-биологическое, фармацевтическое)
-
Опыт работы - от 3 лет в CRO на позициях менеджера/специалиста по клиническим исследованиям / монитора / старшего монитора
Знание требований международных и локальных нормативных, правовых и методических документов по вопросам надлежащей клинической практики и регулирования обращения лекарственных средств
Высокие организационные качества, способность ориентироваться в большом числе проектов и задач
-
Умение действовать проактивно и брать ответственность за результат
Условия:
- Оформления по ТК РФ
- Конкурентная з/п