Менеджер по клиническим исследованиям (наблюдательные исследования)

Дата размещения вакансии: 22.11.2024
Работодатель: Национальная Ассоциация Экспертов по Редким Заболеваниям
Уровень зарплаты:
от 100000 RUR
Город:
Москва
Требуемый опыт работы:
От 3 до 6 лет

Обязанности:

  • Анализ и оценка доступных данных для определения целесообразности проведения наблюдательных (пострегистрационных) исследований

  • Коммуникация с представителями Спонсора исследования (ПМ) и/или командой КИО - встречи, телеконференции, корреспонденция;

  • Взаимодействие и поддержка исследователей центров на базе медицинских организациях по всем вопросам, касающимся исследования (оценка соответствия квалификации исследователей регуляторным требованиям и требованиям протокола, содействие в заключении договора центра со Спонсором, предварительная оценка набора в исследование, оенка сложностей набора и решение вопросов по ускорению набора в центрах, разработка и проведение тренингов);

  • Разработка и согласование основных документов исследования: протокол, ИС, ИРК и др., в том числе для подачи в этический комитет, для предоставления регулятору и т.п.

  • Выбор контрагентов, заключение договоров, контроль бюджета исследования, платежей и закрывающих документов

  • Подготовка файла исследователя

  • Контроль за ходом исследования, включая отслеживание проектных метрик, поддержание отчетной документации и визуальных средств донесения информации и информирование заинтересованных лиц

  • Коммуникация и контроль работы исследовательских центров, включая проведение стартовых, рутинных мониторинговых и завершающих визитов, организационных встреч и проектных мероприятий

  • Ведение файла исследования, архивирование документов

  • Проверка / составление отдельных пунктов отчета исследования

  • Визуализация данных и участие в презентации результатов исследования

  • Регистрация исследования на внешних ресурсах, подготовка материалов для публикаций, информационных и маркетинговых мероприятий

  • Опыт работы исследователем/соисследователем будет вашим преимуществом

Требования:

  • Высшее образование (медицинское, медико-биологическое, фармацевтическое)

  • Опыт работы - от 3 лет в CRO на позициях менеджера/специалиста по клиническим исследованиям / монитора / старшего монитора

    Знание требований международных и локальных нормативных, правовых и методических документов по вопросам надлежащей клинической практики и регулирования обращения лекарственных средств

    Высокие организационные качества, способность ориентироваться в большом числе проектов и задач

  • Умение действовать проактивно и брать ответственность за результат

Условия:

  • Оформления по ТК РФ
  • Конкурентная з/п