Мы в ЦИРМИ занимаемся регистрацией медицинских изделий для российских и зарубежных компаний: проводим проекты по национальной системе, ЕАЭС, сопровождаем внесение изменений, берём на себя сложные и нестандартные кейсы.
Дополнительно закрываем запросы по оформлению свидетельств о государственной регистрации (СГР) через Роспотребнадзор и сопровождаем такие проекты под ключ.
У нас уже есть сильный эксперт, и сейчас мы ищем ещё одного — чтобы разделить нагрузку и закрывать больше проектов на хорошем уровне.
Кого мы ищем
Человека, который не «слушал про регистрацию», а реально её делал.
Того, кто:
-
понимает путь изделия от идеи до РУ и не пугается слов «досье», «клиническая оценка», «испытания», «ЕАЭС»;
-
аккуратно работает с документами и видит слабые места ещё до того, как их найдёт регулятор;
-
умеет разговаривать с заказчиком по-взрослому: спокойно, по существу, без лишнего официоза;
-
готов заходить в уже начатые проекты, разбираться в истории и доводить их до результата;
-
нормально относится к формату «партнёр за процент», а не «сидеть в штате ради строчки».
Что нам важно от эксперта
Мы будем на одной волне, если вы:
-
имеете практический опыт регистрации медизделий в РФ (обязательно);
-
ориентируетесь в актуальных требованиях к досье, испытаниям, маркировке;
-
работали или взаимодействовали с испытательными лабораториями и экспертными организациями;
-
умеете сами планировать этапы и держать сроки без ежедневных напоминаний;
-
готовы прозрачно обсуждать стоимость своих услуг и работать по проектным договорённостям;
-
(как плюс) умеете сопровождать проекты по СГР через Роспотребнадзор:
-
понимаете, для каких продуктов требуется СГР;
-
можете готовить пакет документов и переписку;
-
ориентируетесь во взаимодействии с Роспотребнадзором и профильными учреждениями.
-
Плюсом будет опыт по ЕАЭС, сложным изменениям РУ, понимание ISO 13485 / ISO 14971 и английский для техдокументации.
Как мы работаем и что предлагаем
Это партнёрский формат, а не классический «штат»:
-
Полностью удалённо. Главное — быть на связи в адекватное рабочее время по МСК.
-
Минимум бюрократии. Без отчётов «ради отчётов» и бесконечных согласований.
-
Максимальная автономия. Как именно вы строите работу — ваше дело. Нас интересуют качество и соблюдение согласованных дедлайнов.
-
Входящий поток. Есть заявки и действующие проекты по регистрации, изменениям и СГР; искать клиентов самостоятельно не придётся.
-
Отдельный координатор проектов. Берёт на себя первичные запросы, напоминания и учёт, чтобы вы тратили время на экспертизу, а не на таблицы.
-
Проектная оплата за результат. Окладов нет — условия обсуждаем индивидуально до старта, фиксируем в договоре (ГПХ / ИП / самозанятый), без «серых» договорённостей.
Что прислать вместе с откликом (мини-тестовое задание)
Чтобы понять, что мы подходим друг другу, просим вместе с откликом (в сопроводительном письме или на общую почту компании с пометкой «вакансия эксперта») коротко прислать:
-
3–7 реализованных проектов по регистрации или изменениям:
-
по каждому — тип изделия, класс риска, РФ и/или ЕАЭС, ваша роль, чем закончился кейс (получено РУ, внесены изменения и т.п.).
-
-
Опыт по изменениям в РУ (если есть):
-
какие именно изменения сопровождали.
-
-
Опыт по СГР (если есть):
-
для каких продуктов оформляли СГР,
-
какую часть работы выполняли (подготовка пакета, взаимодействие с Роспотребнадзором и др.).
-
-
Формат сотрудничества, который вам удобен:
-
ГПХ / ИП / самозанятый,
-
ваш город и часовой пояс.
-
-
Пример рабочего документа (по желанию):
-
фрагмент досье / отчёта / письма в адрес регулятора или заказчика с обезличенными данными, который показывает ваш подход к структуре и формулировкам.
-
По этим материалам мы быстро поймём уровень, без многоэтапных тестов и бессмысленных кейсов «на фантазию».
