Специалист по стандартизации химико-технологической документации

Чем предстоит заниматься:

• Разработка нормативной документации (НД) и внесение изменений в НД на готовые лекарственные средства;
• Формирование модулей 2.3 и 3 для регистрационного досье (ЕАЭС), раздела "Маркировка";
• Подготовка пояснений и обоснований в регуляторные органы к модулю 2.3 и 3 регистрационного досье;
• Подготовка технического файла на Медицинские изделия;
• Участие в Due Diligence (модуль 3).

Основные требования:

• Образование высшее (химическое, фармацевтическое, биологическое);
• Специальные знания : правила GMP, ICH; регуляторные требования РФ, стран Азии и СНГ, ЕАЭС; CTD формат регистрационного досье; статьи ГФ РФ, ФЕАЭС, ведущих фармакопей мира (европейской Ф., Ф. США и др.);
• Опыт составления, изложения и оформления НД, пояснительной записки;
• Знание основ аналитической химии;
• Знание государственных нормативно-правовых актов, стандартов и иных регламентирующих документов по направлениям своей деятельности;
• Владение основными принципами составления и ведения документации фармацевтической системы менеджмента качества;
• Уровень владения английским языком: pre-intermediate.

Условия:

• Работа в лидере фармацевтической индустрии на рынке РФ;
• Гибридный формат работы (3 офисных дня в неделю);
• Годовой бонус, компенсация питания, мобильной связи, расширенное ДМС, оплата больничных листов;
• Возможности карьерного роста.