Ведущий инженер по качеству

Обязанности:

• Управление процессом документации СМК:- разработка и контроль выполнения план-графиков разработки документации СМК;
• согласование, введение в действие, выдача и учет контролируемых копий документов СМК;
• разработка и поддержание в актуальном состоянии документов в зоне своей ответственности;
• ведение и управление записями, которые используются для регистрации данных по производству, контролю качества, хранению исходного сырья, упаковочных и вспомогательных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;
• организация архивного хранения и уничтожения после архивного хранения.
• Управление процессом корректирующих и предупреждающих действий (САРА):
• регистрация планов САРА;
• контроль сроков и полноты закрытия мероприятий САРА.
• Управление процессом несоответствий:
• регистрация несоответствий;
• контроль сроков расследований несоответствий;
• курирование закрепленных начальником ООК несоответствий.
• Участие в разработке, поддержании и улучшении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485;
• Взаимодействие с персоналом компании в части закрепленного функционала;
• Проведение внутреннего обучения сотрудников по процессу документооборота и по ведению записей;
• Участие во внутренних аудитах;
• Участие в процессах по работе с изменениями в компании в рамках своего функционала.

Требования:

• Высшее образование (магистратура) - фармацевтическое, химическое, химико-биологическое, биотехнологическое образование, техническое;
• Опыт работы в профильной отрасли: химическое, пищевое производство, фармацевтическое производство;
• Знание нормативных документов (Законодательные акты, регламентирующие производство медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования; ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»; ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"; Управление рисками для качества) .

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ (декретная ставка);
• Развитая система мотивации;
• ДМС после испытательного срока;
• Интересные задачи;
• Компенсация мобильной связи;
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00 или с 10:00 до 19:00;
• Работа в стабильно-развивающейся компании, дружелюбный, сплоченный коллектив.