Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств (г. Москва)

Дата размещения вакансии: 26.11.2020
Работодатель: Активный Компонент
Уровень зарплаты:
з/п не указана
Город:
Санкт-Петербург
Требуемый опыт работы:
От 3 до 6 лет

В связи с расширением компания «Активный Компонент» приглашает Ведущего специалиста по регистрации лекарственных средств с локацией в г. Москва.

Обязанности:

  • Подача готовых регистрационных досье на включение в ГРЛС/ внесение изменений в Минздрав Р. Ф.;

  • Получение нормативной документации и решений о включении в ГРСЛ/внесении изменений, отчетов по результатам экспертизы качества;

  • Обработка полученных запросов от Минздрав Р. Ф.;

  • Организация сдачи образцов для проведения экспертизы качества в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Р. Ф.;

  • Подача и получение комплектов документов на получение Заключения GMP, СРР, документов о СП и пр. в Минпромторге Р. Ф.;
  • Сдача писем, запросов, уведомлений, обращений Компании, адресованных Минздраву, Минпромторгу и другим ведомствам, курирование и отслеживание получения ответов ведомств на письма, организация консультаций с представителями ведомств по содержанию направляемых писем компании и пр.

  • Соблюдение сроков получения нормативной документации, ответов на письма и других документов, по запросу компании.
  • Организация консультаций с должностными лицами Минздрава Р. Ф. и подчиненными ведомствами;

Требования:

  • Высшее профессиональное (предпочтительно фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское);
  • Обязателен опыт работы в отделе регистрации лекарственных средств не менее 5 лет;
  • Знание Российского законодательства и современных требований ведущих зарубежных фармакопей и Государственной фармакопеи РФ к лекарственным средствам;
  • Точность, внимательность, готовность работать с большим объемом информации;
  • Уровень владения английским языком — не ниже intermediate- обязательно умение читать профессиональную литературу

Условия:

  • Работа в перспективной, активно развивающейся компании по производству фармацевтических субстанций;
  • Конкурентоспособную заработная плата: оклад + ежеквартальный бонус;
  • Оформление по ТК РФ;
  • График работы: 5/2, с 09.00−18.00;
  • Полис ДМС после испытательного срока;
  • Территориально: г. Москва, Сретенский бульвар д. 5