з/п не указана
Москва
Ленинский проспект 111к1
Ленинский проспект 111к1
От 3 до 6 лет
Задачи:
- Экспертная оценка результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
- Подготовка аналитических отчетов по вопросам безопасности продукции (сигналы, написание периодических отчетов по безопасности);
- Обеспечение благоприятного соотношения польза-риск (разработка программ управления рисками, организация и контроль утвержденных мер минимизации рисков, (организация разработки/согласования/печати/распространения материалов в т.ч. по странам, организация перевода, вычитка переведенных ПУР), разработка локальных дополнений к ПУР;
- Мониторинг информационных ресурсов по вопросам безопасности продукции;
- Обеспечение процедуры управления сигналами и информирования круга заинтересованных лиц, с целью внесения изменений в инструкции по медицинскому применению и выполнения дальнейших действий;
- Участие в заседаниях внутреннего комитета по безопасности и принятии решений данного комитета;
- Разработка периодических обновляемых отчетов (ПООБ) по безопасности лекарственных препаратов, отчетов для подтверждения регистрации;
- Разработка программ управления рисками, мер минимизации рисков и мер контроля их эффективности, контроль выполнения обязательств, в соответствии с планами управления рисками;
- Экспертная оценка безопасности продукции и доказательный критический анализ соотношения «польза — риск» зарегистрированных лекарственных препаратов;
- Ведение трекера обязательств по действующим ПУР;
- Организация работы по действующим мерам минимизации рисков;
- Сбор, архивация документации подтверждающей реализацию мер согласно ПУР;
- Организация перевода и вычитка переведенной документации;
- Разработка страновых приложений к ПУР;
- Для специалиста группы участие в других процессах экспертизы безопасности ЛС;
- Написание ПУР, разработка мер минимизации рисков, согласование;
- Участие в написании ПООБ.
Наш портрет идеального кандидата:
- Высшее медицинское образование;
- Желателен опыт работы в фармаконадзоре сфере клинических исследований;
- Знание российского и международного законодательства в сфере фармаконадзора и мониторинга безопасности вакцин;
- Опыт научной работы в сфере медицины и фармацевтики, медицинского писательства в т.ч. ПУР, ПООБ;
- Знание английского не ниже уровня upper intermediate (устная, письменная коммуникация);
- Умение работать с медицинской документацией.
Мы предлагаем:
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Страхование жизни сотрудника от несчастного случая; полис ДМС;
- Система гибких льгот и корпоративных скидок;
- Компенсация мобильной связи.
#Офис
