Проектный менеджер клинических исследований

Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета.

Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований.

Участие в стартовых совещаниях исследователей.

Координация работы проектной команды.

Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность).

Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности.

Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры.

Ведение файла спонсора.

Контроль поставщиков услуг по маркировке, упаковки и обращению исследуемого препарата в КИ

Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям.

Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам.

Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения.

Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования.

Ведение отчётности.

Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС.

Знание основ фрмаконадзора и правил репортирования НР в КИ.

Навыки работы в 1С и с эИРК (DM360, OpenClinica).

Опыт редактирования и/или разработки документов клинических исследований и БЭ.

Опыт проведения медицинской экспертизы и медицинской оценки проектов (лекарственных препаратов) для КИ.

Участие и/или проведение внутренних/внешних аудитов КИ.

Знание особенностей проведения исследований биоэквивалентности.

Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP.