от 52599 RUR
Казань
улица Восстания 102В
улица Восстания 102В
От 3 до 6 лет
Обязанности:
- разработка методов аналитического контроля для контроля ТЛФ;
- проведение стабильности;
- ведение МК проекта;
- составление отчетов;
- разработка документов для включения в регистрационное досье;
- учет потоков ТМЦ.
- высшее химическое, химико — фармацевтическое образование;
- опыт работы в химико-аналитической лаборатории от 2 до 4 лет;
-
Кандидат должен владеть следующими знаниями и уметь применять их на практике:
- подходы и принципы разработки лекарственных средств и методик их аналитического контроля (в частности, должен ориентироваться в положениях отечественных нормативных документах и зарубежных руководств (ICH, USP, EDQM и т.п.));
- законодательные и нормативные акты РФ в области обращения лекарственных средств в частях, как минимум, касающихся разработки и постановки на производство лекарственных препаратов, а также обеспечения качества этих работ (Федеральный закон 61-ФЗ, Правила надлежащей производственной практики, Государственная фармакопея РФ);
- регистрация лекарственных препаратов в РФ (в части методик аналитического контроля): порядок регистрации от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения; разработка документов для включения в регистрационное досье (проект нормативной документации, обоснование спецификации и методик аналитического контроля, отчеты по изучению стабильности, отчеты по сравнительным исследованиям кинетики растворения, протоколы аналитического контроля и т.д.).
- методики аналитического контроля: принципы разработки;подтверждение соответствия заявленной области применения (валидация);
- методы аналитического контроля (в порядке убывания значимости, важно — наличие практических навыков): высокоэффективная жидкостная хроматография; молекулярная спектроскопия в ультрафиолетовой, видимой и инфракрасной областях спектра; потенциометрия (в частности — измерение рН и потенциометрическое титрование, в т.ч. в неводных средах); вольтамперометрия — определение воды методом К. Фишера; объемные методы (алкали- и ацидометрия, аргентометрия, комплексонометрия и др.); поляриметрия;
- внутренние регламентирующие документы (положения, инструкции, процедуры). Порядок их разработки и обращения в лаборатории;
- знание английского языка (базовый).
- Оформление согласно ТК РФ, соц пакет
- 5-тидневная рабочая неделя с 8:00 до 17:00
- Компенсация на проезд и питание за каждый отработанный день
- ДМС (после прохождения испытательного срока)
- Возможность карьерного роста
- Квартальные премии после испытательного срока
