Инженер по валидации/квалификации

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли инженера по валидации/ квалификации

Обязанности

• Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP.
• Участие в разработке новых/актуализация действующего валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии (подходов) к проведению квалификации (валидации);
• Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования.
• Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации.
• Организация, координация и непосредственное проведение работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, инженерных систем, технологического оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов.
• Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями.
• Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации.
• Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса «валидировано/квалифицировано».
• Оценивать критичность выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений.
• Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации.

Требования

• законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
• требования приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»;
• государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
• процессы жизненного цикла ЛС;
• методы и инструменты управления рисками;
• Практический опыт проведения работ по валидации/квалификаций.
• Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием.
• Опыт документального оформления процессов.
• Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа.
• Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).
• Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).

Условия работы

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)
• График работы пн-пт, 9-18 возможен гибридный формат работы
• Рабочее место с с 2026 года в Алабушево.
• Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
• Мобильная связь
• Руководство с западным подходом и стандартами