Главный технолог

Обязанности:

• Разработка технологической и организационной документации (технологический регламент, технологическая инструкция, процедуры очистки, процедуры ведения технологического процесса, маршрутные карты, нормы расхода и пр.);
• Формирование досье для государственной регистрации лекарственных средств;
• Проведение оперативного контроля за показателями качества выпускаемых полупродуктов и выпускаемой готовой продукции;
• Проведения анализа по расходу сырья и материалов, подача предложений по снижению потерь;
• Проработка по возможности оптимизации производственных процессов;
• Проверка отчетности;
• Личное участие в трансфере, внедрение и оптимизация технологии на производстве и документально твердых лекарственных форм (твердые желатиновые капсулы, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой), стерильных жидких лекарственных форм (растворы, лиофилизаты), нестерильных лекарственных форм – спреи;
• Согласование документации в зоне своей ответственности - Анализ досье на серию;
• Обучение персонала производственного участка технологии производства, контроль исполнения;
• Разработка и ведение системы мониторинга контроля производства (контроль критических точек);
• Контроль изменений, оценка рисков;
• Сотрудничество со службой качества и контрольной лабораторией в вопросах контроля качества, оптимизации технологии;
• Работа с рекламациями;
• Проведение внутренних аудитов / самоинспекций в технологической части и аттестации персонала;
• Участие в заказе (составление технических заданий (URS)) и приемке в эксплуатацию оборудования;
• Участие в проведение валидации всех стадий SAT, FAT, IQ, OQ, PQ, PV проектной документации, помещений, оборудования, процессов производства и очистки, лабораторного оборудования, личное участие в валидационных работах на производстве.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое);
• Опыт работы по специальности на инженерно-технических и руководящих должностях жидких лекарственных форм не менее 3-х лет;
• Знание технологии производства жидких (растворы во флаконах, лиофилизаты во флаконах, спреи) и твердых лекарственных форм (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы);
• Знание Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
• Навык управления производственным персоналом;
• Опыт работы на технологическом оборудовании для производства ТЛФ и ЖЛФ (грануляторы, таблеточные пресса, капсульная машина, лиофильная сушилка, реактора, машина розлива во флаконы);
• Знание современных требований регуляторных органов к производству и технологической документации;
• Высокая степень самостоятельности, инициативность, внимательность, лидерские качества.

Условия:

• Работа в г. Боровск в активно развивающейся инновационной фармацевтической компании;
• Возможность реализовать свой потенциал;
• График работы 5/2, с 8.00 до 17.00;
• Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ;
• Полис ДМС после испытательного срока;
• Комплексное питание;
• Корпоративный транспорт из г. Балабаново, Обнинск.