Начальник службы качества (фармацевтика)

ООО "Фармасинтез-Биокапитал", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду Начальника службы качества .

Задачи:

• Оперативное руководство Службой качества производственной площадки.
• Разработка, внедрение и функционирование документации ФСК предприятия в части производимых лекарственных средств.
• Выполнение функций Уполномоченного лица производственной площадки.
• Организация и координирование трансферов методик контроля качества при проведении передачи технологии и методик контроля .
• Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.
• Координирование деятельности Службы качества на предприятии, контроль результатов работы подразделений, трудовой дисциплины персонала.
• Формирование регулярных отчетов по эффективности функционирования ФСК на предприятии.
• Планирование, анализ и организация мероприятий по совершенствованию процессов ФСК.
• Представление предложений вышестоящему руководству о функционировании ФСК при производстве лекарственных средств и необходимости ее улучшения.
• Организация своевременного бюджетирования и отчетности по бюджету Службы качества производственной площадки.
• Организация работы лабораторий по контролю качества лекарственных средств физико-химического и микробиологического профиля, организация работ по аутсорсингу (при необходимости).
• Взаимодействие с централизованными подразделениями и другими производственными площадками группы компаний, координирование кросс-функциональных задач Службы качества предприятия.
• Организация подготовки производственной площадки к лицензированию производства ЛС, проверкам надзорных органов, инспекциям и аудитам.
• Участие в проведении внешних инспекций и аудитов.
• Организация учёта, хранения, расходования и утилизации реактивов, стандартных образцов, прекурсоров, СДЯВ и этанола.
• Разработка, согласование и/или утверждение документов в рамках ФСК и требований внутренней документации предприятия.
• Подбор и обучение персонала, подготовка планов и заявок на обучение, контроль правильности и своевременности выполнения должностных обязанностей и правил внутреннего трудового распорядка персоналом Службы качества, учет рабочего времени в подразделении.
• Организация и контроль проведения:
  • квалификации оборудования лаборатории;
  • валидации аналитических методик физико-химических испытаний;
  • валидации процессов очистки и технологических процессов производства.
• Организация и проведение внутрилабораторного контроля качества испытаний в лабораториях отдела контроля качества.
• Контроль технического состояния помещений отдела контроля качества, выполнение требований ПБ и ОТ в Службе качества.
• Организация работ по продолжающемуся изучению стабильности выпускаемых предприятием ЛС, составление плана-графика тестирования.
• Организация и проведение претензионно-рекламационной работы по качеству сырья, материалов и готовой продукции предприятия, расследовании отклонений в процессе производства и качестве продукции.
• Подготовка отчетов по качеству выпускаемых предприятием ЛС и по функционированию ФСК предприятия.

Требования:

• Высшее (фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое) образование;
• Опыт работы – не менее 5-ти лет в Отделе контроля качества или Отделе обеспечения качества фармацевтического предприятия на руководящих позициях.
• Знание законодательства РФ и ЕАЭС в области производства и контроля качества ЛС, правил организации производства и контроля качества ЛС (GMP, GLP).
• Опыт разработки документации ФСК (СОПы, инструкции, методики и др.)
• Опыт подготовки предприятия к инспекционным проверкам.

Условия:

• Работа в стабильной, активно развивающейся фармацевтической компании, которая существует с 1997 года
• График работы: 5/2, с 8:00 до 17:00
• Адрес: г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д.19А стр.1
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере