Менеджер по проектам отдела контроля качества

Обязанности:

• Управление проектами в области контроля качества;
• Координация работы команды проекта;
• Разработка и внедрение планов проекта;
• Мониторинг выполнения задач и сроков;
• Взаимодействие с другими отделами;
• Подготовка отчетов и документации по проектам;
• Координирование тестирования в соответствии с нормативной документацией, требованиями Фармакопеи и ведение лабораторной документации, относящейся к области выполняемых работ в рамках проектов;
• Проверка новой Нормативной документации;
• Подготовка ответов на вопросы МинЗдрава РФ по НД;
• Подготовка документации по валидации аналитических методик, в т.ч. методик определения АФС в смывах с оборудования, и аналитических трансферов, организация валидационного и трансферного тестирования;
• Координирование заявок на материалы, реактивы и СО в рамках реализации проектов по вендрению новых продуктов;
• Разработка спецификаций, СОПов, аналитических процедур и других документов контроля качества в рамках установления методов в лабораториях ОКК;
• Взаимодействие с контрактной лабораторией, в т.ч., подготовка проб для передачи в контрактную лабораторию (оформление заявок, журналов, подготовка и загрузка в контейнер);
• Работа с Фармакопеями (ГФ РФ, ЕАЭС, Eu.Ph., USP);
• Работа с отклонениями, контролями изменений ОКК, лабораторными расследованиями, рисками для качества в электронных системах компании;
• Участие в разработке планов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
• Организация заказов и поставок культур клеток, стандартов холодовой цепи; специфичных реагентов.

Требования:

• Высшее химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, медицинское или биологическое образование;
• Опыт работы от 3-х лет в лаборатории контроля качества или лаборатории разработок лекарственных препаратов;
• Опыт в контроле качества биологических препаратов, желательно моноклональных антител;

• Знание методов контроля, требуемых для таких препаратов согласно требованиям Фармакопеи,

• Знание требования к валидации методов контроля биологических препаратов (МАБ);

• Практический опыт реализации контроля специфической активности биологическим методом с использованием культур клеток, методом пептидного картирования с применением ВЭЖХ; капиллярного зонного электрофореза;

• Знание требований по обращению с культурами клеток в лаборатории;

• Опыт обращения и использования жидкого азота, знание государственных требований к обращению с жидим азотом, сосудами Дьюара;
• Знание английского языка на уровне Intermediate;

• Знание стандартов и нормативных требований в области контроля качества;

• Способность эффективно работать в условиях ограниченных сроков, многозадачности и часто изменяющейся ситуации;

• Внимательность: умение выявлять и анализировать ошибки в оформлении отчетной документации, при заполнении журналов и протоколов;

• Отличные коммуникативные и организационные навыки;

• Умение работать в команде и вдохновлять коллектив.

Успешному кандидату мы рады предложить:

• Возможность присоединиться к международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизнь пациентов;
• Разнообразные задачи, которые позволяют активно развивать профессиональные навыки, знания и кругозор;
• Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес;
• Высокий темп работы и возможность использовать современные технологии и инструменты;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы + ежегодный бонус по результатам выполнения kpi;
• Расширенная программа компенсаций и льгот (ДМС, включая стоматологию с 1 дня работы, страхование жизни и от несчастного случая, корпоративное питание, транспорт, программа «гибких льгот»);
• График работы 5/2;
• Срочный трудовой договор на время реализации проекта (2,5 - 3 года);
• Релокационный пакет (компенсация аренды квартиры и помощь в переезде);
• Возможности профессионального и карьерного роста;
• Участие в программе поддержки здоровья и благополучия (корпоративные команды по футболу, волейболу, легкая атлетика, йога, бассейн);
• Программа корпоративных скидок и привилегий PrimeZone;
• Возможность изучения иностранных языков;
• Место расположения завода – Калужская область, технопарк «Ворсино».

Мы будем рады, если вы станете частью нашей команды!