Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

- оформление РУ на медицинские изделия (отечественные/зарубежные производители и заявители);

- разработка документов под ключ (технические условия (технический файл), инструкция по применению, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска, сведения о проектировании МИ, сведения о производстве МИ, протокол сравнения технических характеристик и др.);

- подготовка пакета документов для подачи в Росздравнадзор;

- внесение изменений в регистрационное досье;

- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию;

- перевод документации зарубежных производителей;

- сопровождение проведения испытаний (токсикологических, клинических, технических, дополнительных испытаний в аккредитованных лабораториях);

- взаимодействие с гос. органами и лабораториями, получение необходимых ответов и разъяснений, результативность взаимодействия;

- работа с замечаниями, устранение нарушений, ведение и контроль нескольких проектов одновременно, как самостоятельно, так и в команде;

- умение работать с нормативной документацией.

Требования:

• Знание работы в областях регистрации медицинских изделий;
• Свободное владение английским языком приветствуется;
• Опыт ведения дел по регистрации медицинских изделий от заявления до подачи дел Росздравнадзор от 3 лет.

Условия:

• Просторный офис в центре Москвы (ст. метро Маяковская) с дружелюбным коллективом;
• Выплата зарплаты без задержек;
• Отпуск по утвержденному графику.