Бостандыкский район
Обязанности:
-
Участие в разработке регуляторной стратегии и управление регуляторными активностями по закреплённым продуктам, включая ведение работ по следующим направлениям:
-
организация процесса регистрации новых продуктов в соответствии с корпоративными планами и проектами;
-
организация процессов перерегистрации и расширения линейки (новые лекарственные формы, показания, дозировки и др.), а также других типов вариаций;
-
постоянный мониторинг регистрационных процессов, оперативное реагирование и корректная обработка запросов со стороны Министерства здравоохранения и других уполномоченных органов;
-
адаптация изменений в регуляторных требованиях к процедурам регистрации и своевременное внедрение этих изменений в текущие рабочие процессы и процедуры;
-
подготовка ежемесячной отчетности по регистрационным активностям и сопутствующим вопросам;
-
информационная поддержка других подразделений PCO в части текущих регистраций, сроков и изменений статуса новых продуктов;
-
активное участие во встречах с другими подразделениями, бизнес-юнитами и кросс-функциональными командами;
-
участие в конференциях и отраслевых мероприятиях фармацевтической индустрии при необходимости;
-
обеспечение корректного архивирования документов и своевременного внесения записей в соответствующие системы хранения;
-
применение и поддержание необходимого уровня знаний о внутренней структуре организации, ключевых стейкхолдерах и потребностях компании;
-
обеспечение конфиденциальности документации и регистрационных процессов;
-
изучение новых нормативных документов и современных международных практик в рамках зоны ответственности;
-
взаимодействие с производственными площадками для координации и управления процессом согласования упаковочных макетов и маркировки, обеспечение своевременного утверждения производственных материалов.
Требования:
- Опыт работы: не менее 2–3 лет на аналогичной должности.
- Знание законодательства ЕАЭС и местных нормативных актов; актуальная осведомлённость.
- Навыки регистрации: понимание этапов, сроков и последовательности процесса регистрации, опыт работы с порталом.
- Аналитические способности: умеет анализировать требования регуляторов, сопоставлять их с международными стандартами, выявлять риски и предлагать способы их минимизации.
- Внимательность к деталям: способен работать с большим объёмом документации без ошибок, предотвращая задержки или отказы в регистрации.
- Коммуникативные навыки: эффективно взаимодействует с государственными органами, коллегами и партнёрами, умеет аргументированно защищать интересы компании.
- Умение работать в условиях многозадачности: быстро переключается между проектами, соблюдает сроки и расставляет приоритеты.
- Владение английским языком на уровне B1–B2.
- Дополнительно приветствуются знания регуляторного законодательства стран Средней Азии, Кавказа и Монголии.
Условия:
- Официальное трудоустройство согласно ТК РК
- Питание, мобильная связь, транспортные расходы
