Специалист по фармаконадзору/Уполномоченное лицо по фармаконадзору

Jodas Expoim Ltd – это ведущая компания в фармацевтической отрасли, которая занимается выпуском антибактериальных, противоопухолевых и рентгеноконтрастных препаратов. В настоящий момент продуктовый портфель компании включает в себя более 100 наименований лекарственных средств.

Основная производственная площадка находится в одном из важнейших центров индийской промышленности и торговли в г. Хайдарабад , штат Телангана, Индия. Дата основания Компании: 2007 год.

Компания приглашает соискателей на позицию «Специалист по фармаконадзору/Уполномоченное лицо по фармаконадзору».

Обязанности:

• Разработка и написание базовых документов по фармаконадзору:
• -Мастер-файл системы фармаконадзора
  -Стандартные операционные процедуры (СОПы), касающиеся процессов фармаконадзора
• Выполнение функций Уполномоченного лица по Фармаконадзору (УЛФ)/контактного лица по фармаконадзору, включая регистрацию и обработку спонтанных сообщений
• Взаимодействие с индийским офисом для запроса необходимых ПУР и ПООБ.
• Взаимодействие с регуляторными органами
• Проведение расследований и анализ нежелательных реакций на лекарственные средства.
• Подготовка и подача отчетов по нежелательным реакциям в соответствующие регуляторные органы.
• Обработка сообщений о нежелательных реакциях (НЯ) в рамках клинических исследований.
• Проведение литературного мониторинга, направленного на обеспечение безопасности препаратов.
• Обеспечение соблюдения всех актуальных нормативных требований и внутренних стандартов компании.
• Участие в аудитах и инспекциях, связанных с фармаконадзором.

Требования:

• Высшее образование в области фармацевтики, медицины или смежных наук.
• Документально подтвержденное обучение требованиям GVP
• Опыт написания и оформления документов по фармаконадзору (ПООБ, ПУР, мастер-файл, СОПы).
• Умение проводить литературный мониторинг по безопасности препаратов.
• Глубокое понимание процессов фармаконадзора и регуляторных требований в данной области.
• Опыт работы УЛФ/контактным лицом по фармаконадзору, включая взаимодействие с регуляторами.
• Умение эффективно анализировать и обрабатывать спонтанные сообщения и нежелательные реакции.

Условия:

• Работа в международной и активно развивающейся фармацевтической компании-производителе;
• Место работы - шаговая доступность от метро Калужская;
• Конкурентная заработная плата (уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом);
• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• График работы с 09.00 до 18.00 или с 10.00 до 19.00.