Специалист по стандартизации

Крупный российский фармацевтический производитель приглашает в свою команду Специалиста по стандартизации

Обязанности:

• Формирование дизайна валидации, разработка протоколов и валидационных отчетов согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• Разработка и проверка отчетов по тесту сравнительной кинетики растворения (ТСКР) и аэродинамическому распределению частиц;
• Подготовка отчетов о фармацевтической разработке лекарственных средств (ОФР);
• Работа с монографиями, материалами FDA/EMA, ДМФ-файлами, базой ЕАЭС в части стандартизации качества;
• Участие в подготовке документов досье и ответов на замечания регуляторных органов;
• Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями (ООК, ОКК).

Требования:

• Высшее химическое или фармацевтическое образование;
• Опыт работы в физико-химической лаборатории;
• Опыт самостоятельной разработки протоколов валидации аналитических методик;
• Опыт составления отчетной документации: отчеты по валидации, ТСКР, аэродинамическому распределению.

Условия:

• Место работы - Москва-Сити;
• Корпоративная мобильная связь;
• ДМС;
• Оформление согласно ТК РФ.