Софийская улица 14к2Б
АО "Фармпроект" - это более 26 лет на рынке, более 27 млн. упаковок в год, 20+ новейших препаратов в разработке и амбициозные цели в наращивании своих мощностей по производству лекарственных средств!
Мы предлагаем:
- Официальное трудоустройство в рамках ТК РФ;
- График работы 5/2 с 9:00 до 17:30;
- Большая парковка у офиса;
- ДМС;
- Поддержка от Компании в трудных ситуациях/ в значимых событиях жизни;
- Насыщенная корпоративная жизнь;
- Возможность профессионального обучения в Компании;
- Возможность карьерного роста при отличительных успехах и т.д.
Обязанности
-
Контроль операционной деятельности ООК, своевременного выполнения поставленных задач;
-
Координирование деятельности по Фармаконадзору;
-
Координирование деятельности структурных подразделений предприятия в рамках ФСК;
-
Осуществление периодических мониторингов складов и производственных участков в составе комиссии;
-
Разработка и актуализация внутренних регламентирующих документов, участие в согласовании проектов документов;
-
Организация подготовки годовых Отчетов по обзору качества продукта, обеспечение согласования и утверждения в установленный годовым графиком срок;
-
Обеспечение выполнения полного цикла работ по рекламациям/претензиям на качество продукции;
-
Участие в оформлении документации по отзыву продукции, учёт и регистрация данных по отзывам;
-
Участие в оценке поставщиков;
-
Осуществление аудитов поставщиков и дистрибьюторских центров;
-
Участие в рассмотрении проектов Соглашений по качеству, дополнительных соглашений, регулирующих контрактную деятельность;
-
Осуществление организации подготовки к аудитам, проводимым внешними организациями. Анализ причин несоответствий, выявленных в ходе внешних аудитов (инспекций) (в т.ч. с привлечением специалистов предприятия). Разработка проектов Мероприятий (корректирующих действий) по устранению несоответствий. Контроль за своевременным выполнением корректирующих действий, сбор данных об их выполнении;
-
Организация проведения оценок рисков;
-
Участие в составе рабочей группы в расследовании отклонений, разработке и согласовании планов корректирующих и предупреждающих действий;
-
Обеспечение подготовки документов и формирование досье предприятия для получения лицензии на право производства ЛС согласно требованиям Министерства промышленности и торговли РФ;
-
Организация подготовки предприятия к лицензированию. Разработка проектов Мероприятий (корректирующих действий) по устранению несоответствий. Формирование комплектов документов, подтверждающих выполнение корректирующих действий;
-
Сбор информации (писем) с сайта Росздавнадзора с результатами экспертизы качества лекарственных препаратов, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств.
- Наличие сертификата уполномоченного лица производителя лекарственных средств является конкурентным преимуществом.
Требования:
знать требования документов:
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- основные положения Трудового кодекса Российской Федерации;
- Правила надлежащей производственной практики, утверждённые Приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.15);
- Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77;
- Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии 03 ноября 2016г, Решение №83 (с изменениями на 08.02.2021);
- ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования;
- Директива 2003/94/ЕС Основные принципы и правила производства лекарственных средств для использования человеком, в том числе для клинических исследований;
- навыки работы с документами, разработки документов с применением системных программ WORD, EXCEL; с программой 1С;
- Навыки управления подчиненным персоналом, делегирование и контроль, критическое мышление, ответственность и пунктуальность в выполнении поставленных задач, внимательность к деталям и аккуратность в работе.
