Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации и фармаконадзору.
В зону вашей ответственности будет входить
Регистрационная деятельность :
-
Полный цикл управления проектами регистрации ЛП: от разработки регуляторной стратегии до получения одобрения (регистрация, подтверждение, взаимное признание, внесение изменений).
-
Формирование и ведение регистрационных досье (бумажный и электронный формат), оперативная подготовка и подача ответов на запросы регуляторных органов РФ и ЕАЭС.
-
Координация работы с внешними и внутренними партнерами на всех этапах регистрационного процесса.
-
Контроль качества и целостности документации в корпоративных системах (EDGE, SOURCE, ARS и др.).
-
Обеспечение жесткого соблюдения внутренних регламентов компании и своевременного документооборота для достижения плановых сроков утверждения.
-
Разработка и актуализация локальных СОП, инициация изменений и управление отклонениями.
-
Мониторинг изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС, оценка их влияния на текущие процессы.
Фармаконадзор:
-
Полное управление локальной системой фармаконадзора: разработка и поддержание в актуальном состоянии нормативной документации (СОП, инструкции) и Мастер-файла по ФН в соответствии с требованиями ЕАЭС.
-
Взаимодействие с партнерами в рамках соглашений по обмену данными (PV-соглашения).
-
Администрирование локальных программ сбора данных (исследования, программы поддержки пациентов, маркетинговые инициативы).
-
Оптимизация внутренних процессов, обучение персонала, управление отклонениями и CAPA.
-
Анализ изменений законодательства, подготовка отчетности для регионального офиса.
-
Исполнение обязанностей Локального ответственного лица по фармаконадзору (24/7, с предусмотренной заменой).
Для компании важно:
- Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое;
- Знание ЕАЭС законодательства в направлении регистрации ЛС;
- Стаж работы в сфере регистрации лекарственных средств от 5 лет
- Английский язык не ниже Upper-Intermediate;
- Опыт работы с законодательством стран Евразии приветствуется.
