Заместитель генерального директора по качеству (ОКК/ООК)
Фармацевтическое производство
Обязанности
-
Формирование, развитие и обеспечение эффективного функционирования Фармацевтической системы качества (ФСК) в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС, национального законодательства и международных стандартов.
-
Руководство подразделениями качества:
-
Отдел контроля качества (ОКК);
-
Отдел обеспечения качества (ООК);
-
Отдел валидации;
-
Лаборатории контроля качества (химическая, микробиологическая и др.).
-
-
Организация входного, внутрипроизводственного и выпускающего контроля качества сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции.
-
Обеспечение соответствия деятельности предприятия требованиям GMP, GDP, требованиям регуляторных органов и внутренним стандартам компании.
-
Организация и сопровождение инспекций Минпромторга, Росздравнадзора, зарубежных регуляторов, а также внешних и внутренних аудитов.
-
Управление процессами отклонений, CAPA, Change Control, OOS, OOT, анализа рисков, рекламаций и самоинспекций.
-
Контроль разработки, согласования и актуализации документации системы качества (СОП, спецификации, инструкции, мастер-документы, планы валидации и др.).
-
Анализ эффективности системы качества, подготовка отчетности для высшего руководства и разработка мероприятий по непрерывному совершенствованию процессов.
-
Участие в регистрации лекарственных препаратов, трансфере технологий и выводе новых продуктов на производство.
-
Организация обучения персонала требованиям GMP и системе качества.
-
Взаимодействие с производством, технической службой, R&D, регуляторным подразделением и внешними контрагентами по вопросам качества.
-
Представление функции качества на уровне исполнительного руководства компании и участие в принятии стратегических решений.
Требования
-
Высшее образование (фармация, промышленная фармация, биотехнология, биология, химия).
-
Опыт работы в фармацевтической отрасли не менее 10 лет.
-
Опыт руководства подразделениями качества не менее 5 лет.
-
Практический опыт управления ОКК, ООК или всей системой качества фармацевтического предприятия.
-
Глубокое знание требований GMP ЕАЭС, PIC/S, ICH, принципов управления рисками качества (ICH Q9), фармацевтической системы качества (ICH Q10), требований ALCOA+, Data Integrity.
-
Опыт прохождения инспекций GMP и успешного взаимодействия с государственными регулирующими органами.
-
Опыт управления процессами валидации, квалификации оборудования, расследования отклонений, CAPA, Change Control, PQR/APQR.
-
Знание требований к лабораторной деятельности и процессов контроля качества лекарственных средств.
-
Опыт управления коллективом от 90 человек.
-
Английский язык — Intermediate и выше (желательно).
Личные качества
-
Стратегическое мышление.
-
Высокий уровень ответственности и лидерские качества.
-
Развитые управленческие и организационные навыки.
-
Способность принимать решения в условиях высокой ответственности.
-
Навыки эффективного взаимодействия с государственными органами и руководителями подразделений.
Мы предлагаем:
-
Работу в стабильной фармацевтической производственной компании.
-
Участие в развитии современного производства и реализации стратегических проектов.
-
Конкурентоспособный уровень дохода.
-
Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.
-
Возможности профессионального развития и участия в масштабных проектах.
-
ДМС, корпоративные программы обучения и социальный пакет.
Будет преимуществом
-
Статус Уполномоченного лица производителя лекарственных средств.
-
Опыт подготовки предприятия к получению сертификатов GMP.
-
Опыт взаимодействия с международными регуляторами (EMA, FDA и др.).
-
Опыт работы на предприятиях полного цикла производства лекарственных средств.
