Фабричная улица 1к1
Обязанности:
- Анализ текущего состояния фармацевтической системы качества и разработка мероприятий по ее совершенствованию.
- Поддержание и развитие фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС.
- Разработка, пересмотр и актуализация документации системы качества (СОП, инструкции, формы записей, спецификации и др.).
- Анализ действующей документации, архивов и записей, организация работы с архивом документов.
- Проверка досье на серии и иной документации системы качества.
- Участие в управлении отклонениями, изменениями, CAPA, оценке рисков.
- Подготовка и сопровождение внутренних аудитов и инспекций.
- Подготовка обзоров качества продукции и иной отчетной документации.
- Обучение сотрудников требованиям GMP и внутренним процедурам.
- Консультирование подразделений лаборатории по вопросам функционирования системы качества.
Требования:
Обязательно:
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское).
- Практический опыт работы в системе обеспечения качества фармацевтического предприятия или испытательной лаборатории, работающей по требованиям GMP, не менее 2 лет.
- Хорошее знание требований GMP ЕАЭС и принципов построения фармацевтической системы качества.
- Опыт самостоятельной разработки и актуализации документации системы качества.
- Опыт участия в аудитах или инспекциях GMP.
- Умение самостоятельно организовывать работу и принимать решения в рамках своей компетенции.
Будет преимуществом:
- Опыт восстановления или совершенствования системы качества.
- Опыт подготовки предприятия к инспекциям GMP.
- Опыт работы с обзорами качества продукции, CAPA, оценкой рисков и управлением изменениями.
Условия:
Официальное трудоустройство на 0,5 ставки.
- Работа предполагает обязательное присутствие в лаборатории 2–3 дня в неделю по 4–6 часов. График работы согласовывается индивидуально.
- После завершения первоочередных работ часть задач может выполняться дистанционно.
- Работа в современной испытательной лаборатории контроля качества лекарственных средств.
