Инженер по валидации

Обязанности:

• Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки;

• проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты;

• разработка планов и отчетов по валидации процессов производства;

• разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки;

• разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов;

• разработка планов и отчетов по валидации очистки;

• экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры "Change control";

• участие в самоинспекциях;

• экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации;

• участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах;

• замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации.

Требования:

• Опыт работы на аналогичных должностях от 2 лет.

• Знание разделов Правил GMP ЕАЭС и ЕС, связанных с квалификацией оборудования, систем; валидацией процесса производства и упаковки; валидацией очистки.

• Знание технологии производства твердых лекарственных форм (критические этапы / параметры оборудования).

• Знания основ статистики.

• Знание английского языка на уровне не ниже B1 с целью написания документации, чтения нормативных документов.

• Навыки разработки инструкций по валидации / квалификации.

• Навыки работы в программах статистической обработки данных.

Условия:

• Производство находится по адресу: Московская область, г. Егорьевск, п. Шувое, ул. Лесная, д.40.

• Режим работы: с 8.15 до 17.00

• Конкурентно-способная заработная плата и регулярные премии.
• Ежегодная индексация заработной платы.
• Частичная компенсация аренды жилья для иногородних сотрудников.
• Бесплатный корпоративный транспорт.
• Бесплатное питание.
• Оплата занятий спортом.
• Оплата медицинских услуг.
• Беспроцентное кредитование.
• Корпоративное пенсионное обеспечение.
• Обучение за счет компании.
• 3 дополнительных оплачиваемых выходных дня по семейным обстоятельствам.