Для нашего заказчика занимающегося медицинским оборудованием открыта вакансия "Специалиста по пострегистрационному мониторингу"
Основная задача в рамках должности: Обеспечение соответствия требованиям законодательства и компании в области пострегистрационного мониторинга.
Обязанности:
- Выполнение активностей по пострегистрационному мониторингу (PMS) в соответствии с установленными процедурами и процессами: жалобы на продукцию (PI), корректирующие действия в отношении продукции на местах(PFA) и коммерческие холды (CH).
- Подготовка и подача отчетов о неблагоприятных событиях в Росздравнадзор в соответствии с применимым российским законодательством.
- Мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в сети Интернет.
- Реализация мер, направленных на предотвращение вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с использованием медицинских изделий, вовлеченных в неблагоприятные события.
- Ведение учета неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, мониторинг последствий неблагоприятных событий и оперативное уведомление Росздравнадзора.
- Координация и выполнение мероприятий по клиническому мониторингу в соответствии с применимым российским законодательством, включая сбор и оценку соответствующих клинических данных, ведение документации по клиническому мониторингу, а также подготовку и подачу ежегодных отчетов по клиническому мониторингу в Росздравнадзор.
- Выполнение работы в соответствии с установленными целями, KPI и задачами RAQA.
- Подготовка PMS-метрик и вспомогательной информации для целей внутренней отчетности.
- Выявление возможностей для непрерывного улучшения и поддержка соответствующих инициатив в RAQA.
- Выполнение иных устных и/или письменных поручений, задач, инструкций и распоряжений непосредственных руководителей, иных компетентных должностных лиц и уполномоченных представителей работодателя, если это обусловлено бизнес-потребностями.
Требования:
- Свободное владение английским языком для устной и письменной коммуникации
- Высшее образование в области биомеханической инженерии, физики, химии, биологии, фармации или смежной области
- Опыт работы от 1 года в области пострегистрационного мониторинга или на аналогичной позиции будет преимуществом
-
Уверенное владение Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint, Outlook) и эффективное использование инструментов генеративного ИИ для бизнес-целей.
-
Сильные аналитические навыки, включая способность анализировать, структурировать и интерпретировать большие объемы данных.
-
Способность координировать и выполнять PMS-активности различной сложности.
-
Координация и поддержка технических и научных PMS-активностей с привлечением соответствующих профильных экспертов при необходимости.
-
Выполнение разнообразной работы при минимальном контроле и консультации с руководителями по нестандартным или высокорисковым вопросам.
-
Четкое донесение информации до коллег, руководителей и других заинтересованных сторон в организации EMEA, дизайн-подразделениях и у сторонних дистрибьюторов.
-
Способность собирать, анализировать и интерпретировать PMS- и клиническую информацию, а также выявлять вопросы, требующие дополнительной клинической, медицинской или статистической экспертизы.
-
Проактивное выявление и эскалация вопросов безопасности, соответствия требованиям и качества данных.
-
Ответственность за назначенные активности и регуляторные сроки.
Условия:
- Официальное оформление через агентство
- Гибридный график работы, 2 дня из офиса, 3 дня из дома (после прохождения испытательного срока). Возможность подобрать для себя наиболее подходящий график - с 8 до 17, с 9 до 18, с 10 до 19.
- Уровень заработной платы от 165 000 до 175 000 в месяц (до вычета налогов), обсуждается по итогам собеседования и зависит от ваших навыков
- Соц пакет: ДМС, Питание, Сотовая связь, компенсация затрат на такси при необходимости рабочих поездок (не более 6 раз в год), Оборудование (ноутбук, необходимые аксессуары (мышка, клавиатура, док станция и тд))
- Возможны командировки не более 2х раз в год
