Ищем специалиста для ведения системы качества и нормативно-регуляторного сопровождения производства медицинских изделий.
Основная задача — обеспечить, чтобы разработка, производство и документация по медицинским изделиям соответствовали установленным требованиям, а изделия могли проходить необходимые испытания и процедуру государственной регистрации.
Основные задачи
-
Ведение и развитие системы менеджмента качества предприятия.
-
Контроль соблюдения установленных процедур на производстве.
-
Ведение записей по производству, контролю качества, несоответствиям и корректирующим действиям.
-
Разработка и актуализация внутренних процедур, инструкций, форм и другой документации СМК.
-
Контроль прослеживаемости изделий, комплектующих, партий и производственных операций.
-
Работа с несоответствиями, рекламациями, отклонениями и изменениями продукции.
-
Организация внутренних проверок и подготовка предприятия к внешним аудитам.
-
Подготовка и ведение технического досье на медицинские изделия.
-
Подготовка технической и эксплуатационной документации.
-
Контроль соответствия документации фактически выпускаемой конструкции изделия.
-
Сопровождение внесения изменений в конструкцию, материалы, технологию производства и документацию.
-
Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий.
-
Взаимодействие с испытательными лабораториями, экспертными организациями и другими организациями, участвующими в регистрационных процедурах.
-
Организация и сопровождение технических испытаний.
-
Организация токсикологических исследований и оценки биологической безопасности — по применимости к конкретному изделию.
-
Сопровождение клинических испытаний и других необходимых исследований.
-
Организация работ по валидации технологических процессов, методов контроля, программного обеспечения и оборудования — по применимости.
-
Контроль маркировки, упаковки, инструкций по применению и эксплуатационной документации.
-
Подготовка документов и сопровождение взаимодействия с Росздравнадзором и профильными экспертными учреждениями.
-
Отслеживание изменений нормативных требований в области медицинских изделий.
Требования
-
Опыт работы с медицинскими изделиями, медицинской техникой или медицинским приборостроением.
-
Знание принципов системы менеджмента качества медицинских изделий.
-
Знание ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485.
-
Понимание требований ЕСКД, технической и эксплуатационной документации.
-
Опыт подготовки или сопровождения регистрационного досье медицинского изделия.
-
Понимание процедуры государственной регистрации медицинских изделий в РФ.
-
Понимание процессов технических, токсикологических и клинических испытаний.
-
Понимание принципов управления рисками медицинских изделий.
-
Опыт работы с несоответствиями, CAPA, изменениями и внутренними аудитами.
-
Умение системно вести большой объём технической и нормативной документации.
-
Умение взаимодействовать с производством, конструкторами, технологами и внешними испытательными организациями.
Будет большим плюсом
-
Опыт самостоятельного получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
-
Опыт прохождения инспекций системы менеджмента качества.
-
Знание ISO 14971 и практический опыт управления рисками.
-
Опыт работы с электрическими медицинскими изделиями и стандартами серии IEC / ГОСТ IEC 60601.
-
Опыт проведения валидации производственных процессов.
-
Опыт разработки технического файла изделия с нуля.
-
Опыт сопровождения изменений уже зарегистрированных медицинских изделий.
Формат работы
Специалист должен сопровождать изделие на всём жизненном цикле:
разработка → документация → производство → контроль качества → испытания → регистрация → серийное производство → управление изменениями.
Нам нужен человек, который способен не просто поддерживать формальную документацию, а реально организовать систему, при которой производство медицинских изделий контролируется, все необходимые записи ведутся, техническое досье находится в актуальном состоянии, а предприятие готово к испытаниям, аудитам и регистрационным процедурам.
