Специалист по вопросам регулирования/Старший специалист по вопросам регулирования

Компания: ТОО Бауш Фарма Казахстан

Территория: Узбекистан и Кыргызстан

Обязанности:

Поддержка деятельности по управлению жизненным циклом продукта, включая продление регистрации, внесение изменений, проекты ЕАЭС, новые регистрации (где это применимо) и поддержание регистрации лекарственных препаратов в назначенных странах.

Основные обязанности

Подготовка регистрационных досье для новых регистраций, продлений и изменений в соответствии с местными нормативными требованиями и регламентами ЕАЭС.

Проверка и оценка документации, включенной в регистрационные досье.

Подача заявок в органы здравоохранения и поддержка процедур регуляторной проверки.

Взаимодействие с глобальными группами по вопросам регулирования и внешними партнерами по вопросам регистрации.

Проверка и утверждение регистрационных удостоверений, кратких описаний лекарственных препаратов (SmPC), инструкций по применению (PIL), спецификаций и макетов упаковки.

Проверка и утверждение упаковочных материалов и информационных листков для пациентов перед внедрением.

Ведение баз данных нормативных документов, отслеживание заявок, системы учета и архивирование.

Участие в выборе и координации работы сторонних поставщиков услуг в области регулирования.

Поддержка анализа контрактов и мониторинг нормативных сборов и соответствующей документации.

Мониторинг изменений в местном законодательстве и требованиях ЕАЭС.

Участие в межфункциональных совещаниях и обсуждениях по вопросам регулирования.

Квалификация

Высшее образование в области фармации, медицины, химии, биологии или смежных наук о жизни.

Опыт работы с нормативными процедурами Узбекистана и/или Кыргызстана будет преимуществом.

Знание нормативных требований ЕАЭС крайне желательно.

Владение английским языком на уровне среднего или выше, включая деловую переписку и участие в международных встречах.

Сильные аналитические и организационные навыки.

Владение приложениями Microsoft Office.

Инициативность, ответственность, внимательность к деталям и способность управлять несколькими приоритетами одновременно.

Трудовой Договор на 1,5 года на период декретного отпуска основного сотрудника