Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственные средства по правилам ЕАЭС (модули 1–5, формат CTD);
• полный цикл регистрационных действий в РФ, а в других странах ЕАЭС — посредством партнерских компаний: от согласования стратегии подачи досье до получения утвержденной регистрационной документации;
• представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ изменений законодательства РФ и ЕАЭС;
• взаимодействие с экспертной организацией (ФГБУ «НЦЭСМП», экспертные центры) и Минздравом России на всех этапах экспертизы;
• анализ нормативно-правовой базы (Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России, требования к фармакопейным статьям);
• контроль сроков прохождения регистрационных процедур, подготовка ответов на запросы экспертов;
• внесение изменений в регистрационные документы по правилам ЕАЭС и национальным требованиям РФ; ведение полного цикла по каждому заявлению;
• ведение процедур приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, подтверждения регистрации и поддержания регистраций в актуальном состоянии;
• оформление заявлений и официальных писем в Минздрав России, подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
• подготовка, проверка и согласование ОХЛП, инструкций по медицинскому применению, нормативной документации, макетов упаковки и маркировки в рамках регистрационных процедур;
• государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты;
• подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы;
• координация работы с подразделениями головной компании и партнерскими организациями, ведение регуляторного архива/базы данных и подготовка отчетности по статусу процедур;
• сопровождение обязательной маркировки лекарственных препаратов на территории РФ;
• участие в проектах компании.

Требования:

• опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 3 лет, обязательно наличие успешно завершенных регистрационных процедур;
• опыт самостоятельного ведения процедур регистрации в РФ по правилам ЕАЭС — от подготовки и подачи досье до получения регистрационного удостоверения;
• высшее профильное образование: медицина, фармация, химическая технология или биотехнология;
• знание нормативных документов: Федеральный закон № 61-ФЗ, решения Совета ЕЭК № 78, 79, 80, 83, приказы Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, требования GMP и GLP применительно к регистрации;
• знание требований к комплектности и содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD;
• практический опыт подготовки ответов на запросы экспертных организаций, внесения изменений и приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
• навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, внимательность, ответственность и умение работать в команде;
• владение английским языком на хорошем письменном и устном уровне, понимание профессиональной терминологии;
• навык работы с электронными системами и личными кабинетами регуляторных органов (Минздрав России, АИС Росздравнадзора и др.);
• опыт работы с законодательством других стран ЕАЭС и ЕС приветствуется.

Условия:

• Официальный доход: Полностью «белая» заработная плата (выплаты 2 раза в месяц) Оформление, оплачиваемый отпуск и больничный строго по ТК РФ;
• Премиальная локация: Комфортный сервисный БЦ «М-Стиль Офис». Удобная пешая доступность от метро «Павелецкая» и «Серпуховская»;
• Комфортный офис: Современное эргономичное пространство со стильным ремонтом, качественной техникой и кондиционированием;
• Бесплатный безлимитный доступ в тренажерный зал бизнес-центра для резидентов компании после рабочего дня.
• Корпоративный уют: Оборудованная кухня, качественный зерновой кофе и премиальный чай в неограниченном доступе для сотрудников.