В иностранной фармацевтической компании, открыта позиция Менеджер по фармаконадзору
Обязанности:
· Планирование, поддержание и контроль за системой надзора за безопасностью лекарственных средств
· Сбор, анализ, обработка, архивирование информации о нежелательных явлениях (подача в регуляторные органы, обмен информацией со смежными подразделениями компании), выявленных при обращении лекарственных средств
· Внесение информации о нежелательных явлениях в корпоративную электронную систему и автоматизированные информационные системы регуляторных органов стран.
· Обеспечение процесса обмена необходимой информацией между компанией и регуляторными органами: предоставление отчетов и вопросов, полученных из регуляторных органов в соответствующие структурные подразделения и аффилированные лица компании, сбор и передача в регуляторные органы ответов на поставленные вопросы.
· Разработка плана по предоставлению Периодических Отчетов по Безопасности Лекарственных Препаратов
· Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов по системе надзора за безопасностью лекарственных средств
· Подготовка необходимых отчетов и подача в регуляторные органы.
· Координация локальных контактных лиц по фармаконадзору в странах ЕАЭС, СНГ
· Разработка материалов и проведение тренингов в области надзора за безопасностью лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания для сотрудников компании и представителей внешних организаций в соответствии с требованиями глобальных процедур.
· Анализ подготовленного отчета по мониторингу литературных источников на предмет наличия информации о нежелательных реакциях и инцидентах при применении лекарственных средств
· Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов.
· Своевременная передача информации о претензиях по качеству продукции, неблагоприятных реакциях со стороны пациентов ответственным лицам.
· Обеспечение/поддержание функционирования системы менеджмента качества в организации.
Требования:
· Высшее фармацевтическое образование
· Опыт работы в фармаконадзоре от 3-х лет
· Английский язык от Upper-Intermediate
Условия:
· Заработная плата по результатам собеседования;
· Бонусы по результатам работы;
· ДМС+страхование жизни
· Гибридный график работы.
