Наш партнёр - международная фармацевтическая компания (производственная площадка в РФ, портфель generics и лицензионных продуктов) ищет Специалиста по регистрации для работы в офисе на Павелецкой.
Обязанности:
-
Планирование и управление национальной регистрацией ЛС в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов согласно бизнес-плану и требованиям регуляторных органов.
-
Участие в создании стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ.
-
Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы.
-
Взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, продлений и изменений.
-
Координация писем с недочетами (Letters of Deficiency) по процедурам регистрации, продлениям и изменениям для национальных процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов.
-
Подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для страны) для национальных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями, в сотрудничестве с головным офисом (HQ) и в жесткие сроки.
-
Разработка инженерных данных, инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.
-
Участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке.
-
Проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки).
-
Следить за изменениями в законодательстве ЕАЭС/РФ, оценивать их и передавать информацию в отдел регуляторных дел в HQ.
-
Поддерживать высокий уровень знания регуляторных законодательств РФ и ЕАЭС.
-
Ежедневное планирование и отслеживание в внутренней базе данных отдела регуляторных дел.
-
Организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для регистрации (первичной регистрации и изменений), а при необходимости — подготовка документации и получение разрешений на импорт.
-
Подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.
Требования:
-
Высшее фармацевтическое образование.
-
Опыт в фармацевтической сфере: 5+ лет.
-
Успешный опыт с регистрациями и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС.
-
Знание регуляторного оформления CMC (модули 1–5, 1–3 ОК).
-
Работа с продуктами/проектами по лицензии.
-
Практический опыт подготовки досье со стороны заявителя (а не только экспертиза со стороны регулятора).
-
Владение английским языком: В2 и выше. Собеседование на английском.
-
Опыт работы с generics — желательно.
-
Опыт с международными проектами.
-
Уверенное знание законодательства ЕАЭС и РФ (БАДы, лекарственные препараты, косметика, медизделия).
-
Будет как преимущество:
-
Опыт работы в иностранной компании с производственной площадкой в РФ
-
Опыт работы в компании-продюсере (местной)
Условия:
-
Оформление по ТК РФ.
-
Формат работы: только офис, без гибрида.
-
Компенсация питания , Программа для детей (оплата секций).
-
Консультации коуча, психолога.
-
Выездные и цикловые конференции за границей и в РФ (1–2 раза в год).
-
ДМС для сотрудника и члена семьи.
