Ищем специалиста, который возьмёт на себя подготовку СТР и технической части ТЗ по проектам разработки ЛП: формы модифицированного высвобождения, ФДК, суспензии, диспергируемые таблетки, ТППО, таблетки, растворы.
Работа удалённо по согласованному результату и сроку, с выездами на производственную площадку по запросу — ориентировочно 1–2 дня на проект.
Требования
-
Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование.
-
Опыт от 3 лет в фармразработке/техсопровождении твёрдых и жидких ЛФ.
-
Опыт подготовки технологической части регдосье (модуль 3.2.Р.2).
-
Опыт с формами модифицированного высвобождения: матричные таблетки, пеллеты, покрытия в ПОС, дисперсии полимеров.
-
Опыт масштабирования/переноса технологии (ОПС I/II), работы с промоборудованием.
-
Расчёт норм расхода и сырьевой себестоимости.
-
Английский B1–B2, DMF, фармакопей, FDA/EMA.
-
Самостоятельность, аналитическое мышление, грамотный письменный русский, дисциплина по срокам.
-
Преимущество: GMP, ICH Q8–Q11, ФДК, суспензии, диспергируемые таблетки, опыт feasibility, работа с производителями АФС.
Обязанности
-
Подготовка СТР
-
Проработка технической части ТЗ
-
Реверс-инжиниринг референтов по открытым источникам (ГРЛС, FDA/EMA, патенты, фармакопеи).
-
Оценка технической реализуемости на площадке, ограничений и дооснащения.
-
Анализ DMF/спецификаций АФС и ВВ, цен, вклада в себестоимость.
-
Согласование ТЗ с заводом, техническая аргументация, участие в сроках и бюджете.
Условия
-
Договор ГПХ или договор с самозанятым
-
Удалённо, свободный график; сроки и объём — заданием по проекту.
-
Командировки на площадку по запросу, 1–2 дня на проект; расходы компенсируются.
Ждём резюме с описанием реализованных проектов и вашей роли. Если есть возможность, кратко укажите, по каким ЛФ и технологиям вы самостоятельно готовили СТР, техническую часть ТЗ или модуль 3.2.Р.2.
