Специалист по международной регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Регистрация медицинских лазерных изделий и аксессуаров к ним на рынках Индии, Латинской Америки, Персидского залива, Азии; получение СE/FDA;
• Анализ требований целевых стран и подготовка стратегии регистрации;
• Сбор, подготовка и актуализация регистрационных досье и технической документации;
• Взаимодействие с зарубежными дистрибьюторами, уполномоченными представителями, сертификационными органами и регуляторами;
• Подача документов, подготовка ответов на запросы и контроль сроков регистрации;
• Сопровождение действующих регистраций: продления, изменения в изделии, маркировке, документации и производстве;
• Ведение реестра регистрационных документов, сертификатов и сроков действия;
• Участие в подготовке документов для зарубежных рынков.

Требования:

• Высшее техническое (предпочтительно) образование;
• Опыт в регистрации или regulatory affairs медицинских изделий от 2 лет;
• Знание и опыт применения ISO 13485;
• Английский язык — от Upper-Intermediate: работа с документацией и деловая переписка;
• Умение системно работать с документами, сроками и несколькими проектами одновременно;
• Будет преимуществом опыт с EU MDR/CE, FDA, странами GCC, Индией или другими международными рынками.

Условия:

• Офис находится в г. Москве, Менжинского д. 40 (м. Бабушкинская);
• Просторный новый офис, современное рабочее место;
• Оформление по ТК РФ;
• ДМС.