Монитор клинических исследований

Обязанности:

• Участие в разработке биомедицинской документации для клинический исследований 1-4 фазы (синопсис, протокол, Информированное согласие, Индивидуальная регистрационная Карта, Брошюра Исследователя);
• Подготовка к запуску КИ совместно с CRO
• Менеджмент в ходе КИ, контроль выполнения планов КИ, предоставление отчетности, участие в выборе исследовательских центров и главных исследователей, CRO, ЦЛ и других поставщиков услуг
• Контроль правильности сбора данных в ходе КИ, заключение договоров
• Взаимодействие с CRO, ЦЛ, с регуляторными органами
• Предоставление экспертной оценки по вопросам проведения КИ;
• Контроль выполнения плана КИ самостоятельно и совместно с CRO (сроки набора пациентов, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов) в соответствии с GCP;
• Контроль исполнения бюджета КИ;
• Мониторинг и ко-мониторинг, визиты в центры. Подготовка центров и контрагентов к прохождению внешних аудитов и инспекций
• Подготовка центров и контрагентов к прохождению внешних аудитов и инспекций;
• Ведение TMF и подготовка файлов исследований
• Разработка ОХЛП и ЛВ (обязательно).

Требования:

• Образование высшее медицинское ( врач/лечебное дело) - обязательное требование
• Наличие действующего сертификата GCP.
• Опыт работы не менее 3-х лет монитором КИ.
• Способность вести одновременно 6-7 протоколов КИ.
• Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих клинические исследования: ICH GCP; требования ЕАЭС; национальных стандартов.
• Ответственность, внимательность, коммуникабельность, аналитические способности.
• Готовность к командировкам.

Условия:

• Соблюдение ТК, график работы 5/2, с 9-30 до 18-00, нормированный рабочий день
• Компенсация питания, проезда
• Корпоративные программы обучения
• ДМС для сотрудников
• Социальные программы для сотрудников и детей сотрудников
• Комфортный офис: м. Крылатское, в офисе чай, кофе, апельсиновый сок, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников

Уважаемые кандидаты, просьба к отклику на вакансию прикладывать небольшое сопроводительное письмо, в котором необходимо коротко отразить ваши основные достижения на предыдущем месте работы, а также Ваши ожидания по заработной плате, если они не указаны в резюме.

Для кандидатов на эту должность для проверки профессиональных навыков предусмотрено тестовое задание (без оплаты).