Обязанности:
- Регистрация, подтверждение регистрации, приведение в соответствие, признание, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратовВедение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов;
- Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с ЕАЭС;
- Проведение аудитов регистрационной документации и предоставлять результаты аудита;
- Коммуникация с зарубежными партнерами и другими подразделениями компании;
- Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы;
- Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка;
- Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз;
- Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов.
Требования к опыту:
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое );
- Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет;
- Английский язык - от Intermediate и выше (устный и письменный);
- Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств;
- Опыт подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС законодательствам по всем видам регистрационных процессов (новая регистрация, внесение изменений, перерегистрация, признание, приведение в соответствие);
- Уверенный пользователь Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook), Adobe Acrobat, интернет ресурсами и офисной техникой;
- Опыт работы в системе TrackWise/WssDocs и иных специализированных программах, с базами данных.
Условия:
- Официальное оформление в штат;
- ДМС, страхование жизни;
- Бонусная система;
- Гибридный график.
