Координатор клинических исследований

Обязанности:

• Организация и координация исследования на площадке. Координатор выстраивает рабочий процесс: согласует графики визитов участников, распределяет задачи в команде, контролирует сроки этапов исследования, взаимодействует с главным исследователем (Principal Investigator) и спонсором.
• Работа с протоколом и сопутствующей документацией. Изучает и строго следует протоколу исследования, ведёт досье исследования, актуализирует версии документов, хранит и систематизирует все материалы в соответствии с требованиями (в том числе по срокам хранения).
• Набор и скрининг участников. Разрабатывает и реализует план рекрутинга, проверяет соответствие участников критериям включения/исключения, ведёт учёт потенциальных и включённых участников, следит за тем, чтобы набор шёл в целевые сроки.
• Информированное согласие. Проводит беседы с кандидатами, подробно объясняет цели, процедуры, риски и выгоды исследования, отвечает на вопросы, оформляет и хранит подписанные формы информированного согласия.
• Проведение процедур и сопровождение участников. В зависимости от квалификации и локальных правил может выполнять клинические процедуры (заборы биоматериала, измерение показателей и пр.) или координировать их выполнение, напоминает участникам о визитах, фиксирует отклонения от графика, помогает решать бытовые и организационные вопросы.
• Сбор, контроль и передача данных. Заполняет первичную документацию и электронные формы, проверяет полноту и логичность данных, устраняет расхождения, своевременно передаёт данные спонсору или в центральную базу, участвует в проверках качества данных.
• Мониторинг безопасности и нежелательных явлений. Выявляет, документирует и оперативно сообщает спонсору и этическому комитету о нежелательных явлениях и серьёзных нежелательных реакциях, следит за сроками отчётности.
• Регуляторное сопровождение. Готовит и подаёт документы в этический комитет и уполномоченные органы, собирает подтверждения обучения персонала, поддерживает комплект документов для аудитов и инспекций, участвует в визитах мониторов и проверяющих.
• Управление материалами и оборудованием. Контролирует поступление, учёт, хранение и утилизацию исследуемых препаратов и расходных материалов, следит за исправностью оборудования и валидацией условий хранения (например, холодовой цепи).
• Коммуникация и отчётность. Является основным контактным лицом для участников, команды, спонсора и мониторов; готовит промежуточные отчёты по набору, безопасности, отклонениям; информирует главного исследователя о критических событиях.

Требования:

• Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование.
• Опыт работы в должности ассистента клинических исследований от одного года .
• Грамотная устная и письменная речь.
• Внимательность к деталям, эффективное управление рабочим временем, самоорганизованность, умение работать в команде, умение быстро усваивать информацию.

Условия:

• Рассматриваются только резюме с опытом в клинических исследованиях лекарственных препаратов, сопроводительным письмом и пройденным опросником
• уровень оплаты обсуждается с успешным кандидатом на собеседовании
• рабочий день с 10 до 18-30
• выходные - сб., вс.