Менеджер по регистрации лекарственных средств

Национальная фармацевтическая компания с портфелем оригинальных препаратов приглашает кандидатов на вакансию менеджер по регистрации лекарственных средств

Требования:

• Высшее образование: фармацевтическое или медицинское

• Знание английского языка на уровне Upper-Intermediate (письменная и устная речь, включая профессиональную лексику)

• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств

• Глубокое знание актуальных регуляторных требований и процедур регистрации ЕврАзЭС

• Опыт формирования регистрационного досье (включая подготовку нормативной документации и инструкций по медицинскому применению)

• Опыт работы в программе лексофт

• Умение вести процесс регистрации лекарственных средств «под ключ» (от начала до конца)

• Умение прогнозировать риски и выявлять пробелы в регуляторном процессе

• Инициативность, ориентация на результат, организованность

• Отличные коммуникативные навыки

• Внимание к деталям

• Аналитические способности (умение анализировать и понимать большие объемы регуляторной документации)

• Уверенный пользователь ПК (пакет MS Office: Word, Excel, PowerPoint)

• Навыки координации рабочих процессов

• Адаптивность и гибкость

• Водительское удостоверение (категория B)

Обязанности:

• полное сопровождение процесса регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, включая фармацевтическую экспертизу;
• работа с макетами упаковки и инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами);
• проведение переговоров с производителем продукции для координации процесса регистрации, согласования макетов упаковки и других мероприятий;
• сопровождение клинических исследований продукции компании;
• мониторинг законодательства;
• принятие самостоятельных решений по вопросам качества;
• организация подготовки к GMP-инспекциям и их координация с соответствующими организациями;
• формирование бюджета отдела и планирование регуляторной деятельности.
• проведение переговоров с производителями;
• ежегодное/ежемесячное планирование бюджета;
• планирование подачи документов с учетом плана закупок.

Условия:

• Конкурентный официальный доход;
• Оформление и социальные гарантии в соответствии с ТК РФ;
• Оплата мобильной связи;
• Корпоративный автомобиль (АКПП), топливная карта или компенсация за использование личного автомобиля;
• Страхование от несчастных случаев 24/7;
• Профессиональная и дружная команда