Специалист по валидации

Обязанности:

• планирование валидации (квалификации) производства активных фармацевтических субстанций;

• согласование вопросов валидации (квалификации) с руководителями производственных подразделений;

• взаимодействие со структурными подразделениями при выполнении валидационных работ, сопровождение выполнения валидационных тестов;

• квалификация чистых помещений и зон;

• квалификация технологического и лабораторного оборудования;

• квалификация складских помещений;

• квалификация инженерных систем (водоподготовки, воздухоподготовки и т.д.);

• валидация технологических процессов производства активных фармацевтических субстанций;

• валидация процедур очистки технологического оборудования;

• работа с оборудованием для валидации (счетчик частиц, анемометр, дифманометр, генератор тумана и т.д.);

• обработка (в том числе расчеты и статистическая обработка) и оценка данных, полученных по результатам валидации (квалификации);

• участие в расследовании причин отклонений от валидационных тестов;

• составление и заполнение протоколов и отчетов (IQ, OQ, PQ, PV);

• разработка внутренних документов, регламентирующих требования к валидации (квалификации) на предприятии (СОП, URS и т.д.).

Требования:

• высшее профессиональное (химическое, техническое или фармацевтическое) образование;

• знание действующих нормативных документов по GMP;

• умение работать с большим объемом информации, расставлять приоритеты и работать в режиме многозадачности.

Условия:

• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• Пятидневная рабочая неделя с 8:00 до 16:00 либо с 9:00 до 17:00.
• Заработная плата: оклад+премия, выплаты без задержек на карту 2 раза в месяц.
• Квартальные и годовые премии.
• ДМС для сотрудников, отработавших более года.
• Наличие служебной столовой.
• В дополнение к общественному транспорту организована развозка транспортом предприятия от/до ст. м. Рыбацкое, пос. Металлострой, г. Отрадное, и г. Кировска; г.Колпино.
• Предприятие в 2-х км от ст.м. Рыбацкое.