Medical Planet — ведущий производитель и поставщик современных решений в сфере реабилитации детей и взрослых.
Наши основные клиенты — семьи с детьми с ДЦП, СМА и другими особенностями. Поэтому мы особенно внимательно относимся к сервису: за каждым заказом у нас стоит не просто покупатель, а человек и его реальная жизненная ситуация. Мы подробно разбираемся в запросе, помогаем выбрать подходящее решение и остаемся рядом после покупки. Именно поэтому клиенты возвращаются к нам снова.
За 5 лет работы Medical Planet:
— вошла в топ-5 интернет-магазинов по продаже технических средств реабилитации для детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата;
— запустила собственный бренд VitaMove — линейку современных реабилитационных тренажеров;
— открыла шоурум Medical Planet в Краснодаре;
— запустила собственное производство низкотемпературного термопластика - инновационного материала для изготовления ортопедических изделий, протезов и других средств реабилитации.
Почему здесь интересно работать?
Работа со смыслом: продукт, который напрямую влияет на качество жизни людей.
Сервис как ценность: мы не просто продаем, а действительно помогаем клиенту найти подходящее решение и сопровождаем его.
Рост вместе с компанией: новые направления, задачи и возможности для профессионального и карьерного развития.
Влияние на результат: ценим инициативу, самостоятельность и идеи, которые помогают компании становиться сильнее.
Сейчас мы ищем специалиста по регистрации медицинских изделий, который сможет самостоятельно вести полный цикл регистрации нашей продукции в РФ: от подготовки регистрационного досье и организации испытаний до получения регистрационного удостоверения и последующего внесения изменений.
Для нас особенно важен опыт регистрации импортных медицинских изделий, работы с иностранными производителями и технической документацией на английском языке.
Чем предстоит заниматься
— самостоятельно вести регистрационные проекты, выбирать маршрут регистрации с учётом классификации изделия и класса потенциального риска;
— формировать и проверять регистрационное досье, готовить документы для подачи на регистрацию;
— определять перечень необходимых документов от производителя, составлять запросы и объяснять требования к их составу и оформлению для регистрации в РФ;
— анализировать техническую и эксплуатационную документацию, инструкции, технические характеристики, маркировку и упаковку, проверять документы на полноту и противоречия;
— организовывать технические испытания, токсикологические и клинические исследования, когда они необходимы, взаимодействовать с испытательными лабораториями и центрами;
— сопровождать экспертизу, взаимодействовать с Росздравнадзором и экспертными организациями, готовить ответы на замечания и доводить проекты до получения регистрационного удостоверения;
— сопровождать внесение изменений в регистрационное досье и переоформление регистрационных удостоверений;
— работать напрямую с иностранными производителями, вести переписку и проверять техническую документацию на английском языке;
— сопоставлять фактическое изделие с зарегистрированными характеристиками, контролировать изменения конструкции, комплектации, материалов и производственных площадок;
— вести несколько регистрационных проектов одновременно, контролировать сроки и версии документов;
— взаимодействовать с производителями и их уполномоченными представителями, отделом качества, инженерами и техническими специалистами, закупками, производством, юридическим отделом, переводчиками, продуктовой и коммерческой командами;
— самостоятельно отслеживать изменения законодательства и учитывать актуальные требования в работе.
Что для нас важно
— практический опыт именно в регистрации медицинских изделий, желательно от 2 лет;
— опыт самостоятельного ведения регистрационных проектов, включая подготовку досье, сопровождение испытаний и экспертизы, получение регистрационных удостоверений;
— опыт регистрации импортных медицинских изделий и взаимодействия с иностранными производителями;
— опыт внесения изменений в регистрационное досье и переоформления регистрационных удостоверений;
— опыт работы с Росздравнадзором, экспертными организациями и испытательными лабораториями;
— знание актуальной нормативной базы РФ: требований к государственной регистрации медицинских изделий, их номенклатурной классификации и классификации по потенциальному риску, порядка проведения испытаний и исследований;
— умение анализировать техническую документацию и характеристики изделия, проверять согласованность документов и формировать требования к документации производителя;
— английский язык на уровне работы с технической документацией и деловой переписки;
— системность, аккуратность, самостоятельность и ответственность за результат;
— умение вести несколько проектов одновременно, настойчиво работать с производителями и лабораториями, спокойно отрабатывать замечания и корректировки.
Будет преимуществом
— опыт работы с реабилитационным оборудованием, ортопедическими изделиями, креслами-колясками, тренажерами, средствами ухода и другим физическим медицинским оборудованием;
— практический опыт регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Что предлагаем
— Конкурентная заработная плата с выплатами без задержек;
— Работа в быстро развивающейся компании с продуктом, который имеет реальную социальную ценность;
— Реальное влияние на развитие бизнеса: вы ведете значимые проекты, принимаете решения и напрямую влияете на их результат;
— Свобода в принятии решений: мы ждем не исполнителя, а человека, который умеет видеть возможности, проверять гипотезы и самостоятельно находить рабочие решения;
— Обучение за счет компании: мы готовы инвестировать в знания и инструменты для достижения высоких результатов;
— Дополнительные days-off для отдыха и восстановления;
— Возможность профессионального и финансового роста вместе с компанией.
— Прямой диалог с руководством без лишней бюрократии.
Если у вас есть опыт самостоятельной регистрации медицинских изделий и работы с иностранными производителями — будем рады познакомиться.
В отклике коротко расскажите о 2–3 завершённых регистрационных проектах: какие изделия вы регистрировали и за какие этапы отвечали лично.
