Эксперт по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Вести процесс регистрации медицинских изделий: от анализа исходных данных до получения регистрационного удостоверения.
• Писать техническую и эксплуатационную документацию.
• Работать с Экспертной организацией и Росздравнадзором. Готовить ответы на запросы, грамотно закрывать замечания и доводить досье до успешного результата.
• Искать зарегистрированные аналоги, изучать нормативную базу и научную литературу для обоснования безопасности и эффективности.
• Готовить отчеты для изделий российского производства.
• Активно коммуницировать. Звонить экспертам, производителям и коллегам, чтобы оперативно решать рабочие вопросы и не терять темп.

Требования:

• Что нужно знать и уметь (обязательно)

• Опыт в регистрации МИ от года.
• Знание правил национальной регистрации. Понимаешь ФЗ-323 и ориентируешься в ключевой нормативной базе (4н, 135, 136, 299, 430, 552, 1684, 181н).
• Понимание нормативной документации и ее применимости к конкретным изделиям.
• Навык написания технической и эксплуатационной документации.
• Уверенная работа в MS Office и Adobe Acrobat.
• Внимательность, системное мышление и умение грамотно планировать свое время.
• Желание учиться и разбираться в новом.

• Что станет твоим преимуществом

• Профильное образование (инженер биотехнических систем, провизор или смежные специальности).
• Опыт работы с изделиями классов риска 1, 2а, 2б, 3.
• Понимание специфики IVD, медицинского ПО и софта с ИИ.
• Опыт прохождения экспертизы, когда от ЭО и Росздравнадзора приходит много замечаний, и ты знаешь, как их грамотно закрывать.
• Навык поиска зарегистрированных аналогов и работы с научной литературой.
• Опыт написания отчетов для изделий российского производства.
• Знание английского языка.
• Опыт применения нейросетей и ИИ в рабочих процессах.
• Отличные коммуникативные навыки и отсутствие страха перед телефоном. Звонить экспертам и коллегам придется часто, так что важно уметь договариваться и четко доносить мысли.

Условия:

• Оформление по ТК
• Полный день, на территории работодателя
• Премии за соблюдение сроков реализации процесса