Главный специалист по валидации процессов

Должностные обязанности / задачи

• Оценка процессов производства и контроля качества лекарственных средств
• Проведение валидации технологических процессов и процессов очистки оборудования, предусмотренных протоколом валидации, совместно с подразделениями Филиала "Лефортовский" ФГУП "ЭНДОФАРМ"
• Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации
• Планирование валидации фармацевтического производства
• Выбор типа валидации процесса (перспективная/сопутствующая и др.)
• Разработка протокола и других необходимых документов (оценка риска, бланк) для валидации процессов
• Оформление отчетов по валидации
• Работа с документами в электронном документообороте 1С: ДО
• Мониторинг состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
• Сопровождение процессов во время проведения валидации
• Интерпретация данных полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
• Анализ и систематизация информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства в рамках своей компетенции
• Составление и анализ годовых обзоров по качеству лекарственных средств

Необходимые навыки

• Опыт работы в валидации процессов и очистки на реальном производстве
• Знание и умение реализовывать валидацию асептического производства стерильных препаратов
• Знакомство с валидацией асептического наполнения Media Fill Test с применением питательной среды

Личные качества

• Системное и аналитическое мышление (умение работать с большим количеством информации внимательно, не допуская ошибок)
• Ориентация на добросовестный результат
• Стрессоустойчивость и спокойствие
• Коммуникабельность и добросовестность

Образование

• Высшее профессиональное образование (техническое, фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет.