Менеджер по качеству (Производство медицинских изделий для гибкой эндоскопии)

Опыт работы:

от 1 до 3 лет (готовы рассматривать начинающих специалистов с профильным образованием по результатам собеседования)

О компании

ООО «ЭНДО СТАРС»— это современное высокотехнологичное производство медицинских изделий для гибкой эндоскопии. Мы выпускаем продукцию, отвечающую самым строгим стандартам безопасности и надежности. В связи с развитием производственных мощностей и расширением службы качества, мы приглашаем в команду внимательного, ответственного и нацеленного на профессиональный рост Менеджера по качеству.

Если вы имеете небольшой опыт в СМК медицинских изделий, мы готовы предложить вам прозрачную систему наставничества, поддержку команды и глубокое погружение в отраслевую специфику.

Ключевые обязанности

• Контроль и поддержание СМК: участие в поддержании, развитии и актуализации системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017; документирование и поддержание в рабочем состоянии процессов, необходимых для СМК, включая их взаимодействие.
• Контроль производственной среды: организация и управление мониторингом параметров «чистых помещений» (микробиология, запыленность), контроль соблюдения гигиенических регламентов персоналом.
• Претензионная и аналитическая работа: участие в расследовании причин брака, анализ несоответствий и рекламаций, помощь в разработке корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и управление ими.
• Управление рисками: участие в процессе идентификации опасностей и оценки рисков, связанных с безопасностью и эксплуатацией медицинских изделий на всех стадиях их жизненного цикла; участие в разработке и контроле выполнения мер по снижению рисков.
• Работа с документацией: разработка и актуализация стандартных операционных процедур (СОП), технологических инструкций и журналов контроля, управление ими. Сбор и ведение «Досье» на партию выпускаемой продукции.
• Подготовка к инспекциям: участие во внутренних аудитах и подготовке предприятия к внешним проверкам (Росздравнадзор, органы по сертификации).

Требования к кандидату

• Образование: высшее или среднее специальное образование (профильное «Управление качеством», техническое, химико-технологическое, биологическое или медицинское).
• Знание стандартов (обязательно): понимание принципов ГОСТ ISO 13485-2017 (желательно также знание базового ISO 9001). Знание требований к производству медицинских изделий и чистым помещениям будет вашим ключевым преимуществом.
• Опыт работы: рассматриваем кандидатов с опытом в ОТК (дополнительная профессиональная переподготовка по СМК приветствуется)/ службе качества до 3 лет (желательно в сфере медтехники, фармацевтике или точного приборостроения).
• Личные качества: Исключительная внимательность к деталям, грамотность при работе с документами, усидчивость, честность, аналитическое мышление и готовность работать с большим объемом документации.

Условия работы

• Оформление: официальное трудоустройство по ТК РФ с первого рабочего дня.
• Обучение и адаптация: реальная возможность профессионального развития. За вами будет закреплен опытный наставник;
• График работы: стабильный график 5/2, с 9.00 до 17.30, обеденный перерыв 30 минут (суббота, воскресенье — выходные).
• Испытательный срок – 3 месяца.
• Доход: конкурентная заработная плата, обсуждаемая индивидуально по результатам собеседования (оклад + квартальные премии).
• Социальный пакет: ДМС

Ключевые навыки:

ISO 13485, Управление качеством, Разработка инструкций, Разработка СМК, Внутренний аудит, ТехЭксперт, Моделирование бизнес-процессов, Анализ рекламаций, Производство медицинских изделий, Контроль качества, CorelDraw, Документооборот, Обучение персонала, Разработка регламентов