Главный технолог

Обязанности:

• Разрабатывает и сопровождает технологический процесс при опытно-промышленном и промышленном производстве медицинских изделий для диагностики In Vitro.
• Разрабатывает и согласовывает технологическую документацию для опытно-промышленного и промышленного производства медицинских изделий (технологические регламенты, инструкции, карты, спецификации и др.).
• Разрабатывает и согласовывает технологическую документацию для опытно-промышленного и промышленного производства медицинских изделий (технологические регламенты, инструкции, карты, спецификации и др.).
• Согласовывает документацию, разработанную смежными подразделениями, в области своих полномочий.
• Согласовывает вопросы технологической подготовки производства с ответственными структурными подразделениями и проектными организациями.
• Осуществляет подбор технологического оборудования, разрабатывает технические задания для закупки оборудования, участвует в заводских приемочных испытаниях и приемочных испытаниях на площадке.
• Разрабатывает и согласовывает технические задания на проектирование, реконструкцию, ремонт, оснащение производственных помещений, производственных линий.
• Разрабатывает планы масштабирования, трансфера технологических процессов, проводит оценку технологических процессов для улучшения их качества.
• Анализирует технологические процессы и данные мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям.
• Работает с системой отклонений и изменений, подготавливает и согласовывает планы корректирующих и предупреждающих действий, касающихся технологического процесса.
• Осуществляет периодический технологический аудит производства с целью контроля соблюдения утвержденных технологических процессов.
• Осуществляет периодический аудит за проведением операций контроля качества на протяжении всего технологического цикла
• Сбор информации, подготовка, анализ и оформление технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, а также остальных документов, необходимых для успешной регистрации МИ
• Формирование регистрационного досье медицинского изделия для подачи в Росздравнадзора
• Оформление заявления на регистрацию МИ
• Проведение оценки полноты комплекта документов на регистрацию и своевременное дополнение/обновление в случае необходимости;
• Участие в организации необходимых испытаний, определение их объема и взаимодействие с испытательными лабораториями;
• Анализ и интерпретация полученных результатов;
• Оценка полноты и правильности заполнения протоколов по результатам испытаний МИ;
• Поддержание обозначенных документов в актуальном состоянии, внесение в них доработок и дополнений при необходимости;
• Подготовка и передача образцов МИ для проведения испытаний в лабораториях
• Организация процесса внесения изменений в РУ/регистрационное досье на МИ
• Отслеживание изменений в нормативной базе, регламентирующей процедуру государственной регистрации МИ
  Требования:
• высшее образование – специалитет, магистратура (фармацевтическое, биотехнологическое);
• опыт работы – не менее 3-х лет в области разработки и/или производства лекарственных средств или медицинских изделий;
• опыт работы в разрезе получения государственной регистрации на МИ и формирования регистрационного досье.
• знание нормативные правовые акты, регламентирующие производство и контроль качества медицинских изделий для диагностики In Vitro и т.п.;

Условия:

• окончательный размер оплаты труда определяется по результатам собеседования;

• полный рабочий день;

• компенсация стоимости питания в столовой на территории работодателя;

• соблюдение ТК (оклад, отпуск, больничный);

• график работы с 09-00 до 17-30