Начальник производственного отдела

Основные обязанности:
1. Организация и управление производством радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями радиационной безопасности и требованиями GMP. Подготовка производственной площадки к запуску и запуск производственной площадки.
2. Подготовка и проведение работ для лицензирования производственной площадки в соответствии с требованиями радиационной безопасности, требованиями к производству лекарственных средств. Подготовка документов и проведение работ для регистрации радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства радиофармацевтических лекарственных средств. Обеспечение внедрения технологий радиофармацевтических лекарственных препарата и/или их трансфера.
4. Руководство разработкой производственных программ и календарных графиков выпуска продукции
5. Разработка и утверждение производственной документации, документации ФСК, нормативов для оперативно-производственного планирования.
6. Обеспечение своевременного выпуска продукции согласно заявкам и графикам работ.
7. Организация и контроль подготовки производственных помещений и технологического оборудования
8. Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства радиофармацевтических лекарственных средств. Контроль производственных процессов.
9. Материально-техническое обеспечение производства Своевременное оформление заявок на обеспечения производства оборудованием, приборами, сырьем и материалами. Участие в формировании бюджета.
10. Контроль и оценка производственной и технологической документации, досье на серию выпускаемой продукции в части производственных документов.
11. Участие в работе по анализу рекламаций, изучению причин возникновения отклонений и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуск брака, по разработке предложений по их устранению.
12. Участие в аудитах, разработка и выполнение корректирующих действий по результатам аудитов.
13. Проведение первичного и последующего обучения персонала.
15. Обеспечение учета и хранения сырья и материалов, радиоактивных веществ и радиоактивных отходов.
16. Непосредственно работает с открытыми источниками ионизирующего излучения.
Требования:
1. Знание законодательства РФ и ЕАЭС в области радиационной безопасности и радиофармацевтических лекарственных препаратов, правила GMP, GDP, нормативных правовых актов и стандартов в области производства, хранения и дистрибуции радиофармацевтических лекарственных средств.
2. Знание характеристик РФЛП и основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе, производственных помещений.
3. Наличие опыта в области технологии аналогичной продукции отечественных и международных производителей.
4. Знание принципов фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии, фармацевтической технологии в части выполняемых технологических процессов.
5. Знание принципов стандартизации и контроля качества радиофармацевтических лекарственных средств и деятельности по их производству.
6. Чтение проектной документации (здания помещения и инженерные системы фармацевтического производства, требования к ним).
7. Знание методов и инструментов управлении проектами, методов оптимизации технологических процессов, методов промышленного менеджмента и логистики.
8. Управления рисками для качества лекарственных средств.
9. Знание лицензионных требований при производстве радиофармацевтических лекарственных средств.
10. Понимание принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем.
11. Знание методик статистического управления качеством, методов математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации.
12. Умение ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.
13. Знание правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях.
14. Образование — МГУ, МИФИ, СПГУ, НИ ТПУ, УрФУ, ЮУрГУ (специализация — радиохимия, ядерная физика, химия, химическая технология). Сертификат по радиационной безопасности.
Условия работы:
1. г. Снежинск, Челябинская область (релокационный пакет).
2. Командировки 1 раз в квартал.
3. 4 человека в подчинении.
4. Заработная плата обсуждается с успешных кандидатов