з/п не указана
Москва
От 3 до 6 лет
Inpharmatis Group — международная консалтинговая группа компаний, специализирующаяся на оказании услуг для фармацевтических компаний в области регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фармаконадзора, GMP сертификации и электронных решений.
Обязанности:
- Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства и медицинские изделия (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных странах ЕАЭС), разработка проектов инструкции по медицинскому применению, ЛВ/ОХЛП.
- Подготовка и проверка документов по пользовательскому тестированию ЛВ.
- Формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, перерегистрации, внесения изменений в РФ, остальных странах ЕАЭС и странах СНГ.
- Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
- Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации ЛС, МИ
- Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
- Ведение документооборота отдела регуляторики
- Высшее образование (фармацевтическое, медицинское)
- Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет
- Знание регистрационного процесса, требований, предъявляемых экспертными организациями и институтами к научной документации, к качеству
- Опыт самостоятельной регистрации ЛС, МИ
- Опыт регистрации в СНГ, ЕАЭС
- Уверенный пользователь ПК, знание МС Office
- Английский язык — не ниже уровня intermediate
- Возможность профессионального развития в компании, которая динамично развивается
- Конкурентную заработную плату
- Возможности для обучения и развития
- Работа в стабильной международной компании, оформление трудовых отношений в соответствии с ТК РФ
Присоединяйтесь к Inpharmatis Group и развивайтесь с нами!
