Задачи:
- мониторинг организаций, проводящих КИ, участие в организации и контроль за проведением КИ;
- участие в оценке и отборе потенциальных исследовательских центров для участия в исследовании;
- участие в подготовке и сбор документов по исследованию на уровне центра;
- участие в согласовании контрактов с исследовательскими центрами;
- обеспечение предоставления в медицинские учреждения всех необходимых для начала исследования документов и их подписания в установленные процедурами сроки;
- координация поставок препаратов и материалов исследований в центры;
- участие во встречах исследователей и тренингах по проведению исследований в соответствии с заданием;
- обеспечение исполнения надлежащим образом всех основных этапов исследования в исследовательском центре (открытие исследовательских центров, плана набора пациентов, завершение исследования в исследовательских центрах и т.д.) в соответствии с установленными временными сроками;
- обеспечение получения качественных данных при проведении КИ в соответствии с установленными временными рамками, бюджетом исследования;
- участие в координации работы с поставщиками и контрактно-исследовательских организаций;
- тесное сотрудничество с командой исследователей для своевременного предоставление необходимого количества препарата и материалов исследования также решения всех возникающих в ходе исследования вопросов;
- проведение всех процедур мониторинговых визитов, включая проверку первичной документации (квалификации, инициации, регулярных мониторинговых, визита закрытия центра, удаленных) в соответствии с мониторинговым планом и необходимых контактов с центрами;
- Содействие в процессе разрешения запросов по данным (как в центре, так и с менеджментом базы данных);
- Своевременное представление отчетов о мониторинговых визитах под наблюдением руководителя проектов;
- Участие в ведении файла КИ совместно с координатором исследования;
- При необходимости, связанной спецификой конкретных исследований, Руководство отдела или Непосредственный руководитель могут поручать Работнику выполнение других функций, связанных с контролем за проведением расслепленного оборота исследуемого препарата и проверке работы расслепленных мониторов КИО, включая ко-мониторинги и проверку отчетов.
Наш портрет идеального кандидата:
- высшее образование в области фармацевтики, клинической медицины или в иных смежных специализациях;
- опыт работы монитором КИ от 1 года;
- преимуществом будет опыт работы в исследованиях по онкологическим проектам;
- готовность высокой командировочной нагрузке;
- развитые коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды);
- владение английским языком (навыки письменной и разговорной речи) будет преимуществом;
- знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии;
- знание RECIST 1.1, классификации СТСAE (будет преимуществом);
- уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, a также способность изучать и использовать другие программы;
- организаторские способности, внимательность к деталям, гибкое мышление;
- готовность работать в команде.
Мы предлагаем:
-
работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
-
работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
-
возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов;
-
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
-
конкурентоспособный уровень заработной платы;
-
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
-
система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор — спорт, питание, обучения, путешествия — у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
-
компенсация мобильной связи;
-
обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
-
график работы 5/2, разъездной характер работы.
