Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации

Обязанности:

• интерпретация результатов выполненных клинических исследований;
• подготовка досье на лекарственный препарат для зарубежной регистрации (на русском и английском языках).
• подготовка обзоров 2.4, 2.5, резюме 2.6, 2.7 и модулей 4 и 5 регистрационного досье CTD ICH/ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС и странах дальнего зарубежья;
• подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям (на русском и английском языках);
• взаимодействие с регуляторными органами здравоохранения: подготовка ответов на запросы (на русском и английском языках).

Требования:

• высшее медицинское образование (приветствуется интернатура/ординатура/аспирантура), как плюс — специализация по онкологии, гематологии, иммунологии;
• обязателен опыт научной работы;
• знание документации клинических исследований I-IV фазы, включая протоколы, информированные согласия, брошюры исследователя и прочих документов (на русском и английском языках);
• знание методологии и дизайнов клинических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов;
• преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД ЕАЭС, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI, SmPC), приветствуется опыт работы в доклинических и клинических исследованиях, подготовке регистрационного досье;
• хорошее знание молекулярной биологии, иммунологии, наличие развитого клинического мышления являются абсолютным преимуществом;
• знания в области онкоиммунологии или желание развиваться в этой области также является преимуществом;
• опыт участия к КИ в качестве соисследователя — будет Вашим преимуществом;
• знание английского языка — Upper-Intermediate.

Условия:

• бутик-офис «Пассаж» в самом центре города/Москва-Сити;
• возможна полностью дистанционная работа;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе, компенсация питания;
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.