Ведущий специалист по качеству

Обязанности:

• разрабатывать и пересматривать письменные инструкции и иные документы, описывающие элементы системы обеспечения качества;
• вести учет действующей и разрабатываемой документации предприятия;
• принимать участие в процедуре оценки/одобрения/утверждения производителей/поставщиков сырья, материалов и услуг, участвовать в аудитах производителей/поставщиков (внешние аудиты);
• осуществлять работу по расследованию претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции;
• осуществлять работу по проведению самоинспекций на предприятии (составлять планы, графики, отчеты);
• составлять годовые обзоры по качеству для готовых лекарственных средств и осуществлять статистическую обработку данных;
• осуществлять работу с отклонениями (обнаружение, регистрация и документирование, проведение расследования и установление причины);
• осуществлять работу с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА мероприятиями) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности);
• ведение процесса об изменениях ФСК (регистрация, общая оценка изменений, разработка плана внедрения, мониторинг изменений). При необходимости проведение анализа рисков при внедрении изменений;
• проведение анализа рисков для качества лекарственных средств;
• проводить подготовку к внешним инспекциям на соответствие требованиям ФСК, принимать участие в приеме внешних инспекциях.

Требования:

• опыт работы в обеспечении качества не менее 3-х лет;
• знания ТК РФ, ФЗ 61-ФЗ, ЕАЭС №77, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
• лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
• знание правил и норм GMP;
• знание иностранных языков приветствуется.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 ;
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.