Инженер по валидации (АО "НПО "Микроген")

Обязанности:

• Рецензирование и согласование, оценка и анализ рисков в протоколах квалификации/валидации при производстве продукции по филиалам;
• Управление валидацией /квалификацией, в том числе, с использованием электронных систем. Внедрение и контроль за функционированием валидационных процессов на филиалах;
• Работа по анализу и унификации валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, в том числе разработка форм документов (согласование форм документов поставщиков товаров/работ/услуг);
• Координация действий и мониторинг выполнения работ при проведении валидационных мероприятий;
• Унификация подходов к осуществлению валидационных мероприятий, определение процессов, ресурсов;
• Разработка технических заданий (URS);
• Проведение квалификации складских помещений и автотранспорта;
• Проведение квалификации стерилизующего, холодильного, термостатирующего оборудования.

Требования:

• Высшее биотехнологическое, микробиологическое, биологическое, фармацевтическое, химическое, техническое;
• Релевантный опыт работы на производстве лекарственных средств и/или медицинских изделий;
• Основы работы на компьютере в рамках основных редакторов и электронных таблиц;
• Наличие знаний/обучения по следующей документации: Приказ Минпромторга России N916; Руководства ICH; Решение совета Евразийской Экономической Комиссии №77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза» от 03.11.2016.; Решение совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"; ГОСТ Р ИСО 9001-2015/ISO 9001:2015 и ISO 13485-2017; Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем";
• Знание требований, предъявляемых к: производственной среде при производстве и контроле качества ЛС, МИБП, МИ; оборудованию для производства и контроля качества ЛС, МИБП, МИ; метрологическому обеспечению.

Условия:

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».